PIF ou CPSR : que mettre où, et qui conserve quoi pendant dix ans

DIP et RPSC sont les deux acronymes que toute nouvelle marque de cosmétiques rencontre la même semaine, et ils sont constamment confondus, notamment par les fournisseurs qui en vendent un et l'appellent l'autre. Cette confusion a des conséquences : les fabricants achètent un RPSC, croient être en conformité et découvrent, lors d'un audit de marché ou d'une visite des autorités de régulation, qu'ils n'ont pas de Dossier d'Information sur le Produit. Les deux sont exigés par le Règlement (CE) n° 1223/2009 et son équivalent britannique, le Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013, en vertu d'articles différents, et tous deux doivent être mis à la disposition de l'Office for Product Safety and Standards ou d'une autorité de l'UE sur demande.

Cet article clarifie la situation : ce qu'est chaque document, ce qu'il contient, qui le produit et le conserve, pendant combien de temps, comment il se rapporte à la notification, et les erreurs qui font que les marques en ont un et pas l'autre.

La relation en une image

Imaginez le DIP comme un classeur à cinq tiroirs et le RPSC comme l'élément le plus grand et le plus important du deuxième tiroir. Les quatre autres tiroirs contiennent la description du produit, la méthode de fabrication et la déclaration BPF, les preuves des allégations et les données sur les tests sur les animaux. Enlevez le RPSC et le classeur est inutile ; ne gardez que le RPSC et vous n'avez pas de classeur. La loi exige le classeur, entièrement garni.

Qu'est-ce que le RPSC

Le Rapport sur la Sécurité des Produits Cosmétiques est l'évaluation scientifique de la sécurité du produit, exigée par l'article 10 et présentée au format de l'annexe I. La partie A rassemble les informations de sécurité : la formule quantitative, les caractéristiques physiques et chimiques, la stabilité, la qualité microbiologique, les impuretés, l'emballage, l'utilisation, l'exposition, la toxicologie des ingrédients et les effets indésirables. La partie B est l'évaluation : le raisonnement de l'évaluateur, les marges de sécurité, la conclusion, les avertissements et instructions d'étiquetage requis, ainsi que les qualifications et la signature de l'évaluateur. Seule une personne ayant une qualification reconnue en pharmacie, toxicologie, médecine ou une discipline similaire peut réaliser et signer la partie B. Phoenix produit le RPSC sous forme de variante unique ou de rapport multi-variantes.

Qu'est-ce que le DIP

Le Dossier d'Information sur le Produit est le dossier de conformité complet pour le produit, exigé par l'article 11. Il contient le RPSC et quatre autres catégories d'informations : une description du produit qui relie le dossier à ce qui est sur l'étagère, la méthode de fabrication avec une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication, la preuve de l'effet revendiqué lorsque la nature de l'allégation le justifie, et les données sur les éventuels tests sur les animaux. Il est conservé par la Personne Responsable, à l'adresse indiquée sur l'étiquette, pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier lot, dans une langue que l'autorité peut lire. Notre service de Dossier d'Information sur le Produit l'assemble, et notre modèle de DIP gratuit en montre la structure.

Côte à côte

Qui fait quoi

La répartition des tâches est claire une fois les deux séparés. L'évaluateur de la sécurité rédige le RPSC ; il ne peut pas rédiger votre DIP pour vous, car la plupart de ces informations sont les vôtres : comment vous fabriquez le produit, ce que vous déclarez, ce que vos fournisseurs vous ont dit sur les tests sur les animaux et ce que dit votre étiquette. La Personne Responsable, qui peut être vous ou un service désigné, assemble le DIP, le détient et le maintient à jour. Si vous utilisez une Personne Responsable externe, vous devez toujours lui fournir les enregistrements de fabrication, les preuves des allégations et les illustrations de l'étiquette ; ils ne peuvent pas non plus les inventer.

Pour les fabricants vendant à la fois au Royaume-Uni et dans l'UE, une Personne Responsable établie sur chaque marché doit détenir le dossier, ce que nos services de Personne Responsable au Royaume-Uni et dans l'UE fournissent.

Où la notification s'intègre-t-elle

La notification est le troisième pilier. Avant qu'un produit ne soit mis sur le marché, il doit être notifié via le SCPN en Grande-Bretagne et le CPNP dans l'UE, avec des informations telles que la catégorie de produit, la formule cadre, l'étiquette et la Personne Responsable. La notification ne télécharge pas le RPSC ou le DIP, mais elle les présuppose tous deux : vous déclarez un produit pour lequel une évaluation de la sécurité existe et un dossier est conservé. Les références de notification sont ensuite insérées dans la section description du DIP. Une marque avec une notification mais pas de DIP, ou un DIP sans notification, est non conforme dans les deux cas.

Comment les deux restent synchronisés

Les changements circulent entre eux. Si vous changez de fournisseur de parfum, le RPSC nécessite un addendum, l'étiquette peut avoir besoin de nouvelles déclarations d'allergènes, et le DIP doit contenir les nouveaux documents du fournisseur, la nouvelle illustration et une entrée dans le journal des modifications. Si vous ajoutez une allégation à l'emballage, la section des allégations du DIP nécessite des preuves, et l'évaluateur peut avoir besoin de confirmer que l'allégation est conforme à l'évaluation. Une restriction réglementaire sur un ingrédient que vous utilisez déclenche une révision du RPSC, qui déclenche une mise à jour du DIP. Aucun des deux documents n'est terminé au lancement.

Pourquoi la confusion existe

Une partie de la confusion est historique et une autre est commerciale. Avant la réglementation actuelle, certains marchés n'exigeaient qu'une évaluation de la sécurité, et les anciennes directives et publications de forums décrivent encore le RPSC comme s'il s'agissait de l'obligation totale. Commercialement, le RPSC est le produit que les fournisseurs de conformité vendent et tarifent, c'est donc le terme qui apparaît sur les devis et les factures, tandis que le DIP est en grande partie le propre travail du fabricant et apparaît rarement comme un poste. Certains fournisseurs livrent également un RPSC dans un classeur intitulé Dossier d'Information sur le Produit, ce qui est bien intentionné mais laisse le fabricant croire que le dossier est complet alors que trois ou quatre sections lui restent à remplir. Savoir que les deux sont des obligations distinctes, produites par des personnes différentes, est la correction la plus utile qu'une nouvelle marque puisse faire.

Qui vient en premier : une séquence pratique

Les nouvelles marques se demandent souvent s'il faut commencer par le DIP ou le RPSC. Commencez par les matières premières pour les deux. Au fur et à mesure que vous formulez, collectez les Fiches de Données de Sécurité, les spécifications, les certificats IFRA et les déclarations d'allergènes ; ceux-ci alimentent le RPSC et sont classés dans le DIP. Rédigez l'étiquette et listez vos allégations, car l'évaluateur en aura besoin et le DIP aura besoin de preuves pour celles-ci. Commandez le RPSC. Pendant que l'évaluateur travaille, rédigez votre méthode de fabrication, votre déclaration BPF et votre modèle de registre de lots. Lorsque le RPSC signé arrive, finalisez l'étiquette avec les avertissements requis, classez tout dans la structure des cinq sections, signez la déclaration sur les tests sur les animaux, notifiez via SCPN ou CPNP, et enregistrez les références dans le dossier. En pratique, les deux documents sont construits en parallèle et se rencontrent au moment de la signature du RPSC.

Coût et temps pour chacun

Le RPSC est le service professionnel que vous payez : le temps d'un évaluateur qualifié pour examiner la formule, recueillir les données toxicologiques, calculer l'exposition et les marges de sécurité, et signer. Son coût varie en fonction de la complexité de la formule et du nombre de variantes, et son délai est déterminé par le degré de complétude de vos documents fournisseurs. Le DIP coûte principalement votre propre temps, à moins que vous ne le fassiez assembler pour vous, et son délai est fixé par l'organisation de vos dossiers. Les fabricants qui considèrent les deux comme un seul achat sont généralement surpris que le RPSC arrive et que le dossier soit encore vide ; les fabricants qui comprennent la distinction ont le dossier aux trois quarts construit avant la fin de l'évaluation.

Le service de Dossier d'Information sur le Produit existe pour les fabricants qui préfèrent faire assembler le dossier professionnellement, et il est tarifé séparément du RPSC pour cette raison.

Marques de distributeur : à qui appartiennent les documents ?

La distinction est la plus nette pour les marques de distributeur. Une marque qui achète un produit fini à un fabricant sous contrat et le vend sous son propre nom est la Personne Responsable, le DIP est donc l'obligation de la marque. Le fabricant peut déjà détenir un RPSC pour la formule de base, mais la marque doit vérifier qu'il couvre le produit tel qu'il est réellement vendu, avec le parfum, l'emballage et l'étiquette de la marque, et obtenir soit ce rapport, soit un nouveau. Le fabricant fournit la méthode de fabrication, la déclaration BPF et les dossiers de lots ; la marque fournit l'étiquette, les preuves des allégations et la notification. Mettez tout cela d'accord dans le contrat de fourniture, car un fabricant qui ne partage pas les documents empêche la marque de constituer un dossier conforme.

Ce que les autorités et les places de marché demandent réellement

Un agent de Trading Standards ou de l'OPSS demandera à la Personne Responsable le Dossier d'Information sur le Produit pour un produit nommé, et à l'intérieur, il examinera d'abord le RPSC, l'illustration de l'étiquette et les preuves des allégations. Une place de marché comme Amazon demande généralement au vendeur le RPSC et la preuve de notification, et de plus en plus le DIP ou une déclaration attestant qu'il est détenu. Une équipe d'achat de détaillant peut demander les trois dans le cadre de l'intégration. Le schéma est cohérent : le RPSC est le document que tout le monde reconnaît, mais la demande concerne le dossier, et le RPSC seul ne suffit pas.

Un rapide contrôle : avez-vous les deux ?

• Vous avez une partie B signée par un évaluateur qualifié couvrant chaque variante que vous vendez. C'est votre RPSC.
• Vous avez un dossier avec une description du produit et une illustration, le RPSC, une méthode de fabrication avec une déclaration BPF et des enregistrements de lots, un tableau des allégations avec des preuves, et une déclaration sur les tests sur les animaux. C'est votre DIP.
• Le dossier se trouve à l'adresse de la Personne Responsable figurant sur l'étiquette et dispose d'un journal des modifications daté. C'est la conformité.
• Vous avez notifié via SCPN ou CPNP et enregistré les références dans le dossier. Cela complète la chaîne.

Erreurs courantes

• Acheter un RPSC et s'arrêter là. Le manque le plus courant : une évaluation signée, mais pas de dossier autour.
• Penser que le PDF de l'évaluateur est le DIP. Certains fournisseurs livrent un RPSC étiqueté comme un DIP ; vérifiez qu'il contient les cinq sections et vos propres enregistrements.
• Conserver le DIP au mauvais endroit. Il doit être à l'adresse de la Personne Responsable indiquée sur l'étiquette, et non sur un ordinateur portable ailleurs.
• Ne jamais mettre à jour aucun des deux. Les deux doivent refléter le produit tel qu'il est vendu aujourd'hui.
• Notifier sans les documents. La notification est une déclaration que l'évaluation et le dossier existent ; assurez-vous qu'ils le sont.

Le pack de conformité tout-en-un fournit le RPSC, le DIP et la notification SCPN ensemble, afin que les trois piliers soient construits de manière cohérente dès le départ, et un examen de l'étiquette et de l'emballage confirme que l'illustration du dossier correspond au produit en rayon.

Articles connexes sur le blog de Phoenix

• TRA vs RPSC : quelle évaluation de sécurité votre produit a-t-il besoin ?
• RPSC pour brume corporelle
• RPSC pour savon fouetté
• Tous les articles sur la conformité réglementaire

Services Phoenix mentionnés dans cet article

• Dossier d'Information sur le Produit, produit unique
• Rapport sur la Sécurité des Produits Cosmétiques, variante unique
• Rapport sur la Sécurité des Produits Cosmétiques, variantes multiples
• Pack de conformité tout-en-un : RPSC, DIP, FDS, SCPN
• Services de Personne Responsable au Royaume-Uni et dans l'UE
• Examen de l'étiquette et de l'emballage
• Consultation réglementaire experte
• Contacter Phoenix

Sources officielles et législation

• Règlement (CE) n° 1223/2009 sur les produits cosmétiques, article 11 et annexe I
• Réglementation de 2013 sur l'application des produits cosmétiques
• Office for Product Safety and Standards
• Soumettre les notifications de produits cosmétiques (SCPN)
• Pages sur les cosmétiques de la Commission européenne

À propos de l'auteur

Avertissement : Cet article contient des informations générales et ne constitue pas un avis juridique. La réglementation évolue et les décisions relatives aux produits dépendent de votre formulation exacte, de vos allégations et de votre marché. Faites évaluer votre produit par un professionnel qualifié avant de le vendre.