Exemple d'ESPC : À quoi ressemble un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques finis

Les fabricants qui cherchent un exemple de CPSR sont généralement sur le point de commander leur premier rapport et veulent savoir ce qu'ils paient, ou en ont reçu un et veulent savoir s'il est de bonne qualité. Les deux instincts sont sensés. Le format du rapport sur la sécurité des produits cosmétiques est fixé par l'annexe I du Règlement (CE) n° 1223/2009 et son équivalent britannique en vertu des Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013, de sorte qu'un véritable CPSR est reconnaissable au premier coup d'œil, et un document qui ne suit pas le format ne satisfera pas l'Office for Product Safety and Standards ni une équipe de conformité de marketplace.

Étant donné que les rapports réels contiennent des formules confidentielles et des données d'évaluateur, nous ne pouvons pas en publier un. Cet article présente plutôt un exemple réaliste et expurgé pour un produit fictif, une huile faciale à l'églantier et au jojoba d'une marque imaginaire, section par section, expliquant ce qui apparaît sous chaque rubrique, ce qui est considéré comme bon, et les signaux d'alarme qui indiquent un rapport faible.

Le produit exemple

Hollow Lane Botanicals est un fabricant britannique fictif d'une huile faciale sans rinçage : un mélange d'huile de graines d'églantier, d'huile de jojoba, de squalane et de vitamine E avec un faible niveau d'huiles essentielles, dans un flacon compte-gouttes en verre de 30 millilitres, vendu en ligne. Il est anhydre, donc il ne contient pas d'eau et pas de conservateur. Le rapport ci-dessous est ce que contient un CPSR signé à variante unique pour ce produit.

Phoenix prépare des rapports comme celui-ci sous forme de CPSR à variante unique ou, pour les gammes, de CPSR à variantes multiples.

Page de couverture

La couverture identifie le nom du produit et la variante, le nom et l'adresse de la personne responsable, la référence et la version du rapport, la date et le nom de l'organisme d'évaluation. Elle indique que le rapport est préparé conformément à l'annexe I du règlement cosmétique. Une couverture sans version ni date est le premier signal d'alarme, car un CPSR doit être mis à jour et un lecteur doit savoir quelle version il détient.

Partie A : Informations sur la sécurité des produits cosmétiques

A1. Composition quantitative et qualitative

Un tableau énumérant chaque ingrédient par nom INCI, nom commercial et fournisseur, sa fonction et son pourcentage exact dans le produit fini, totalisant cent pour cent. Pour l'huile faciale, cela montre de l'huile de graines d'églantier à environ quarante pour cent, de l'huile de jojoba, du squalane, du tocophérol et des huiles essentielles, chacune à une fraction de pour cent, les huiles essentielles étant ensuite décomposées en leurs constituants lorsque cela est pertinent pour l'évaluation. Les pourcentages approximatifs ou les fourchettes sont un signal d'alarme ; l'évaluation ne peut pas être effectuée sur une formule approximative.

A2. Caractéristiques physico-chimiques et stabilité

L'apparence, la couleur, l'odeur, la viscosité et le pH, le cas échéant, des matières premières et du produit fini, ainsi que les informations de stabilité. Pour une huile anhydre, il n'y a pas de pH, et la stabilité est centrée sur l'oxydation : le rapport enregistre la stabilité oxydative des huiles, le rôle du tocophérol, la protection de l'emballage contre la lumière, et les observations étayant la durée de conservation revendiquée. Pour une émulsion, cette section contiendrait des données de stabilité accélérée et en temps réel.

A3. Qualité microbiologique

La spécification microbiologique des matières premières et du produit fini et le défi de la conservation. Pour une huile sans eau, l'évaluateur documente pourquoi la croissance microbienne n'est pas supportée et pourquoi aucun conservateur ou test de provocation n'est requis, tout en notant l'emballage et les précautions d'utilisation qui empêchent l'eau d'entrer. Pour un produit contenant de l'eau, cette section contient les résultats des tests de provocation et les limites microbiennes.

A4. Impuretés, traces et matériau d'emballage

La pureté des matières premières, toute trace de substances interdites telles que les métaux lourds avec la preuve qu'elles sont techniquement inévitables et sûres, et les caractéristiques pertinentes de l'emballage. L'exemple enregistre les spécifications du fournisseur pour chaque huile, note les déclarations de pesticides et de métaux lourds sur les certificats d'analyse, et décrit le flacon compte-gouttes en verre ambré et sa compatibilité avec les huiles.

A5. Utilisation normale et raisonnablement prévisible

Comment le produit est censé être utilisé et comment il pourrait l'être de manière prévisible : quelques gouttes massées sur le visage une ou deux fois par jour, avec l'utilisation abusive prévisible d'application près des yeux ou sur une peau lésée, et l'utilisation par les femmes enceintes compte tenu des huiles essentielles. Cette section prépare les calculs d'exposition qui suivent et justifie les avertissements qui apparaissent plus tard.

A6. Exposition au produit cosmétique

L'exposition quantitative au produit : le site d'application, la surface, la quantité appliquée par utilisation, la fréquence, la durée du contact, la population cible et la voie. L'exemple utilise la quantité quotidienne standard pour un produit facial issue des directives scientifiques, une durée de contact sans rinçage, des utilisateurs adultes et une exposition cutanée, et note que le produit n'est pas destiné aux enfants.

A7. Exposition aux substances

L'exposition à chaque ingrédient, dérivée de l'exposition au produit et de la concentration de l'ingrédient, donnant la dose d'exposition systémique pour chaque substance ayant un point final systémique. Il s'agit des données sur lesquelles sont construites les marges de sécurité de la partie B, et le tableau ici reflète celui qui y figure.

A8. Profil toxicologique des substances

La section la plus longue. Pour chaque ingrédient, et pour les constituants des huiles essentielles, les points finaux toxicologiques pertinents : toxicité aiguë, irritation et corrosivité, sensibilisation cutanée, absorption cutanée, toxicité à doses répétées avec le NOAEL et sa source, mutagénicité, cancérogénicité, toxicité pour la reproduction et phototoxicité le cas échéant. Pour l'huile faciale, les constituants des huiles essentielles dominent, avec le limonène, le linalol et le géraniol évalués pour la sensibilisation, et tout contenu d'agrumes évalué pour la phototoxicité. Un rapport dont les profils toxicologiques ne sont qu'un paragraphe générique par ingrédient, ou qui ne cite aucune source, est faible.

A9. Effets indésirables et effets indésirables graves

Toutes les données disponibles sur les effets indésirables du produit ou de produits similaires, et les dispositions prises pour les surveiller après la vente. Pour un nouveau produit, cela indique généralement qu'aucune donnée n'existe encore et décrit le système du fabricant pour enregistrer les plaintes et les réactions.

A10. Informations sur le produit cosmétique

Toute autre information pertinente, telle que des études publiées sur le produit fini ou des formulations similaires, des tests consommateurs, et la confirmation que les allégations sont cohérentes avec l'évaluation. Pour l'exemple, il note la justification du fournisseur pour les allégations hydratantes et nourrissantes et confirme qu'aucune allégation médicinale n'est faite.

Partie B : Évaluation de la sécurité des produits cosmétiques

B1. Conclusion de l'évaluation

Une déclaration claire que le produit est sûr pour la santé humaine lorsqu'il est utilisé dans des conditions normales et raisonnablement prévisibles, ou sûr sous réserve de conditions spécifiées, ou non sûr. L'exemple conclut que l'huile faciale est sûre pour un usage adulte tel qu'indiqué, sous réserve que les niveaux d'huiles essentielles ne dépassent pas ceux évalués et que les avertissements de B2 apparaissent sur l'étiquette. Une conclusion inconditionnelle sans référence aux conditions qui la soutiennent est un signal d'alarme.

B2. Avertissements et instructions d'utilisation sur l'étiquette

Les avertissements et instructions exacts que l'évaluateur exige sur l'étiquette. Pour l'exemple : éviter le contact avec les yeux, cesser l'utilisation en cas d'irritation, déconseillé pendant la grossesse compte tenu des huiles essentielles, tenir hors de portée des enfants, conserver à l'abri de la lumière directe du soleil, et les noms des allergènes qui doivent apparaître dans la liste des ingrédients. Cette section est celle qui modifie directement votre maquette, alors vérifiez-la par rapport à votre étiquette avant d'imprimer.

B3. Raisonnement

L'explication scientifique de la conclusion : le tableau de la marge de sécurité pour chaque ingrédient avec un point final systémique, l'évaluation de la sensibilisation par rapport aux limites IFRA et réglementaires, l'évaluation de la phototoxicité, le raisonnement microbiologique, le raisonnement de stabilité et le jugement de l'évaluateur sur les incertitudes. Dans l'exemple, les marges de sécurité sont toutes bien supérieures à cent, les constituants des huiles essentielles sont inférieurs aux limites d'application sur le visage sans rinçage, et tout agrume est confirmé comme étant distillé à la vapeur ou en dessous du seuil de phototoxicité. Un raisonnement qui consiste en une phrase disant que tous les ingrédients sont dans les limites légales, sans calculs, est le signe le plus clair d'un rapport qui ne résistera pas à un examen minutieux.

B4. Qualifications et approbation de l'évaluateur

Le nom de l'évaluateur, son adresse, la preuve de sa qualification en pharmacie, toxicologie, médecine ou une discipline similaire, la date et sa signature. La réglementation nomme ces qualifications, de sorte qu'un rapport signé par une entreprise plutôt que par une personne qualifiée nommée, ou sans qualification indiquée, ne satisfait pas à l'exigence. Demandez à voir cette page avant de payer.

Les rapports Phoenix sont signés par des évaluateurs qualifiés et nommés, et notre page de vérification des clients vous permet de le vérifier.

Annexes

Derrière la partie B, l'exemple contient les documents justificatifs référencés dans la partie A : fiches de données de sécurité et spécifications des fournisseurs, certificats d'analyse, certificats IFRA et déclarations d'allergènes pour les huiles essentielles, la spécification d'emballage et le registre d'observation de la stabilité. Ceux-ci sont classés avec le rapport dans le dossier d'information sur le produit afin que chaque déclaration de la partie A puisse être rattachée à sa preuve.

Comment l'exemple change pour une gamme

Si Hollow Lane Botanicals lançait trois huiles faciales ne différant que par leur mélange d'huiles essentielles, la voie la plus sensée est un CPSR à variantes multiples. La structure est identique, mais l'A1 contient un tableau de composition pour chaque variante, l'A8 évalue l'union de tous les constituants des huiles essentielles, le B2 liste les avertissements et les déclarations d'allergènes variante par variante, et le B3 montre la marge de sécurité et l'évaluation de la sensibilisation pour la variante la plus défavorable pour chaque point final. La conclusion du B1 nomme toutes les variantes couvertes. C'est important lorsque vous lisez un rapport : un CPSR à variantes multiples qui n'évalue que la base et valide les variantes sans tableaux de composition et d'allergènes spécifiques aux variantes n'a pas réellement évalué les variantes.

Quelle est la longueur d'un vrai CPSR ?

Pour une huile anhydre simple comme l'exemple, le rapport lui-même compte généralement de vingt à quarante pages, les annexes ajoutant autant de pages. Une émulsion à base d'eau avec un système de conservation, un test de provocation et des données de stabilité complètes est plus longue. Un rapport à variantes multiples couvrant une gamme de parfums ou de nuances ajoute des tableaux plutôt que des pages. La longueur n'est pas une mesure de qualité en soi, mais un document de deux pages se faisant passer pour un CPSR n'en est pas un.

Signaux d'alarme dans un CPSR faible

• Sections manquantes. L'une des dix rubriques de la partie A ou des quatre éléments de la partie B est absente ou fusionnée.
• Formule approximative. Des fourchettes de pourcentages, ou des ingrédients sans pourcentage.
• Pas de marges de sécurité. Un raisonnement qui affirme la sécurité sans calculs ni sources.
• Pas d'évaluateur nommé. Signé par une entreprise, ou par une personne sans qualification indiquée.
• Pas de version ou de date. Un rapport qui ne peut pas être situé dans le temps ne peut pas être prouvé à jour.
• Toxicologie générique. Un texte générique identique sous chaque ingrédient.
• Avertissements sur l'étiquette manquants. B2 vide ou vague, vous laissant incertain de ce qu'il faut imprimer.
• Livré en quelques jours sans poser de questions. Un évaluateur compétent pose des questions sur l'utilisation, l'emballage et les allégations ; le silence est un avertissement.

Comment lire le rapport que vous recevez

Commencez par B1 et B2 : la conclusion et les exigences d'étiquetage, car ce sont elles qui décident de ce que vous pouvez vendre et de ce que vous devez imprimer. Vérifiez ensuite B4 pour les qualifications et la signature de l'évaluateur. Lisez ensuite A1 en fonction de votre propre formule pour confirmer que le produit évalué est bien le produit que vous fabriquez, y compris les niveaux exacts d'huiles essentielles. Parcourez ensuite B3 pour tout ingrédient avec une marge de sécurité de quelques centaines, car c'est la contrainte pour les changements futurs. Classez l'intégralité du rapport, avec ses annexes, dans la section deux de votre Dossier d'Information Produit, et notez une date de révision.

Si un rapport qui vous a été remis ne ressemble pas à cela, une consultation réglementaire peut le réviser avant que vous ne vous y fiiez, et une vérification d'étiquette confirme que votre maquette contient correctement les avertissements B2.

Lectures complémentaires sur le blog Phoenix

• DIP vs CPSR : qui contient quoi
• Modèle et liste de contrôle DIP cosmétique gratuits
• TRA vs CPSR : quelle évaluation de sécurité votre produit a-t-il besoin ?
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Services Phoenix mentionnés dans cet article

• Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques, variante unique
• Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques, variantes multiples
• CPSR pour les produits parfumés
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Sources et législations officielles

• Règlement (CE) n° 1223/2009 sur les produits cosmétiques, article 10 et annexe I
• Règlement de 2013 sur l'application des produits cosmétiques
• Office for Product Safety and Standards
• Soumettre les notifications de produits cosmétiques (SCPN)
• Pages cosmétiques de la Commission européenne

À propos de l'auteur

Avertissement : Cet article est une information générale, pas un avis juridique. Les réglementations changent et les décisions concernant les produits dépendent de votre formulation exacte, de vos allégations et de votre marché. Faites évaluer votre produit par un professionnel qualifié avant la vente.