Qu'est-ce qu'une évaluation toxicologique des risques (ETR) ? Un guide pour les fabricants de produits

L'Évaluation des Risques Toxicologiques est une expression qui semble bien plus intimidante que l'idée qui la sous-tend. Chaque fabricant de bougie parfumée, de fondant parfumé, de diffuseur à bâtonnets, de vaporisateur d'ambiance ou de produit de nettoyage a la même obligation légale : le produit qu'il met sur le marché doit être sûr. En Grande-Bretagne, cette obligation découle du General Product Safety Regulations 2005, dans l'UE du General Product Safety Regulation, et lorsque le produit est un mélange chimique dangereux, le règlement CLP ajoute des exigences de classification et d'étiquetage. Une ERT est simplement la manière dont un fabricant prouve, scientifiquement, que cette obligation a été respectée.

Ce guide explique ce qu'est une ERT en termes simples, les trois étapes que chaque ERT suit, quels produits en ont besoin et quels produits nécessitent un RSPS à la place, ce qu'un bon rapport contient, qui est qualifié pour le rédiger, combien de temps cela prend et combien cela coûte, et exactement ce qu'il faut envoyer pour commencer.

Une ERT en un paragraphe

Une Évaluation des Risques Toxicologiques démonte un produit sur le papier. Elle liste chaque substance qu'il contient, y compris les dizaines de constituants à l'intérieur d'une seule huile parfumée. Pour chaque substance, elle établit le danger : irrite-t-elle la peau, sensibilise-t-elle, nuit-elle à la vie aquatique, cause-t-elle des dommages en cas d'inhalation ou d'ingestion, et à quelle dose. Elle détermine ensuite l'exposition : quelle quantité de chaque substance une personne absorbe-t-elle réellement lorsqu'elle brûle la bougie dans une pièce normale, manipule le fondant, ou pulvérise le spray d'ambiance, y compris une mauvaise utilisation prévisible comme un enfant buvant dans un diffuseur. Enfin, elle compare l'exposition au niveau connu pour être sûr, et énonce une conclusion : le produit est sûr tel qu'il est prévu, ou il est sûr avec des restrictions et des avertissements spécifiques, ou il ne l'est pas. Cette conclusion, avec le raisonnement et la signature de l'évaluateur, est l'ERT.

Les trois étapes que suit chaque ERT

1. Identification des dangers

L'évaluateur établit ce que chaque substance peut faire et la dose à laquelle elle le fait, en s'appuyant sur les Fiches de Données de Sécurité des fournisseurs, la toxicologie publiée, les avis réglementaires et les classifications déjà attribuées en vertu du règlement CLP. Pour les substances parfumantes, cela signifie le potentiel de sensibilisation, la phototoxicité pour certains agrumes et autres constituants naturels, et toute restriction. Pour les supports, il peut s'agir d'un danger d'aspiration ou d'inflammabilité. Pour un produit de nettoyage, il peut s'agir de corrosivité ou de lésions oculaires. Le résultat est un profil de danger pour chaque substance, avec le niveau sans effet indésirable observé ou un seuil équivalent là où il existe.

2. Évaluation de l'exposition

C'est là qu'une ERT devient spécifique au produit. Le même parfum a une exposition complètement différente dans une bougie, un diffuseur et une huile corporelle. L'évaluateur modélise l'utilisation réaliste : pour une bougie, le parfum libéré par évaporation et combustion dans une pièce de taille et de ventilation typiques pendant une combustion typique ; pour un diffuseur, une évaporation continue sur des semaines plus un contact ou une ingestion accidentelle ; pour un spray, l'inhalation et le contact avec la peau et les yeux. La quantité de produit utilisée, la fréquence, la voie d'entrée dans le corps et la population qui l'utilise, y compris les enfants, alimentent tous le calcul. Le résultat est une dose d'exposition systémique pour chaque substance pertinente.

3. Caractérisation des risques

Le danger et l'exposition sont réunis. Pour les substances ayant un seuil de sécurité, l'évaluateur calcule une marge de sécurité, le rapport entre le niveau sûr et l'exposition estimée, et s'attend à une marge confortable. Pour les sensibilisants, la comparaison se fait par rapport aux limites d'exposition acceptées pour le type de produit, c'est là que les limites de catégorie IFRA entrent en jeu. Pour les dangers sans seuil de sécurité, l'approche consiste à éliminer ou à minimiser. Le résultat est la conclusion, ainsi que les contrôles pratiques qui en découlent : un niveau maximal de parfum, un avertissement requis, une fermeture de sécurité enfant, une restriction d'utilisation ou un changement d'ingrédient.

Quels produits nécessitent une ERT

L'ERT est l'évaluation des produits de consommation qui ne sont pas des cosmétiques. Les cosmétiques ont leur propre format obligatoire, le Rapport sur la Sécurité des Produits Cosmétiques, et une ERT ne peut pas le remplacer. La ligne de démarcation est l'utilisation prévue : si le produit est appliqué sur le corps humain pour le nettoyer, le parfumer, le protéger ou le conditionner, il s'agit d'un cosmétique et il nécessite un RSPS ; si ce n'est pas le cas, il nécessite une ERT.

Une comparaison complète se trouve dans notre guide ERT vs RSPS : quelle évaluation de sécurité votre produit nécessite-t-il ?.

ERT au sein d'un cosmétique. Les toxicologues utilisent également le terme pour l'évaluation d'un ingrédient unique, par exemple un nouvel extrait botanique ou un ingrédient avec des données publiées limitées, au sein d'un cosmétique. Cette ERT d'ingrédient alimente le RSPS comme preuve à l'appui. Il s'agit d'un composant du dossier de sécurité du cosmétique, et non d'un substitut au RSPS.

Ce que contient une bonne ERT

• Description du produit et utilisation prévue. Ce qu'il est, comment il est utilisé, par qui, et à quoi ressemble une mauvaise utilisation prévisible.
• Composition complète. Chaque ingrédient avec son pourcentage en poids dans le produit fini, étendu au niveau des constituants pour les parfums et huiles essentielles à l'aide de la documentation du fournisseur.
• Profils de danger. Les propriétés toxicologiques et les seuils pour chaque substance pertinente, avec les sources.
• Scénarios et calculs d'exposition. Les hypothèses utilisées et les estimations d'exposition résultantes pour chaque voie.
• Caractérisation des risques. Marges de sécurité, comparaison avec les limites, et le raisonnement.
• Classification CLP du mélange fini. Dérivée des mêmes données de constituants, avec les éléments d'étiquetage résultants.
• Conclusion et recommandations. Sûr tel qu'il est prévu ou avec conditions ; niveaux maximums ; avertissements, instructions et exigences d'emballage tels que les fermetures de sécurité enfant.
• Identité et signature de l'évaluateur. Nom, qualifications et date, car le rapport est votre preuve si quelqu'un demande.

Qui peut rédiger une ERT

Contrairement au RSPS, où la loi nomme les qualifications qu'un signataire doit posséder, il n'y a pas de liste légale pour une ERT. Cela n'en fait pas un travail pour n'importe qui. En vertu de la législation générale sur la sécurité des produits, le fabricant doit être en mesure de prouver, en cas de contestation par les services de la consommation, un marché ou un tribunal, que le produit a été évalué de manière compétente. Une ERT préparée par un toxicologue qualifié ou un évaluateur de sécurité des produits expérimenté a ce poids ; un document produit par l'équipe de vente d'un fournisseur ou par un logiciel seul n'en a pas. Demandez qui signera votre rapport, quelles sont leurs qualifications et s'ils le soutiendront.

Les ERT Phoenix sont préparées et signées par des toxicologues et des évaluateurs de sécurité qualifiés pour les produits parfumés et les parfums d'intérieur et pour les produits de beauté et autres produits de consommation, et nos vérifications de clients sont disponibles pour examen.

ERT, CLP et FDS : trois résultats à partir d'un seul ensemble de données

Les fabricants achètent souvent une ERT, puis une classification CLP, puis une Fiche de Données de Sécurité auprès de trois entités différentes, et se retrouvent avec des documents contradictoires. Tous trois sont dérivés de la même liste de constituants et des mêmes concentrations. L'ERT établit les substances et leurs dangers ; la classification applique les seuils CLP à ces concentrations ; la FDS présente la classification et les informations de manipulation dans le format requis en seize sections. Les commander ensemble coûte moins cher et, surtout, produit un ensemble cohérent qui résistera à un examen minutieux.

Phoenix prépare la FDS pour les produits dangereux dans l'UE et au Royaume-Uni à partir de la même évaluation que l'ERT.

Un exemple concret de marge de sécurité

Imaginez une substance dans un parfum de diffuseur pour laquelle les études toxicologiques ont établi un niveau sans effet indésirable observé de dix milligrammes par kilogramme de poids corporel par jour. L'évaluation de l'exposition estime qu'un adulte dans une pièce typique est exposé par inhalation à 0,01 milligramme par kilogramme par jour lorsque le diffuseur est utilisé en continu. La marge de sécurité est de dix divisé par 0,01, ce qui donne mille. Les évaluateurs recherchent généralement une marge d'au moins cent pour les effets systémiques, afin de tenir compte des différences entre les animaux de laboratoire et les humains et entre les individus, de sorte que cette substance passe confortablement. Répétez ce calcul pour chaque substance pertinente, ajoutez les vérifications distinctes pour la sensibilisation, la phototoxicité et l'irritation locale, et vous avez le cœur de la caractérisation des risques.

Une ERT n'est pas une Fiche de Données de Sécurité

Les deux sont souvent confondus car il s'agit de documents de sécurité. Une Fiche de Données de Sécurité est un document de communication standardisé en seize sections qui indique aux utilisateurs professionnels comment manipuler un mélange dangereux en toute sécurité : sa classification, les premiers secours, la lutte contre l'incendie, les informations de stockage et de transport. Elle n'évalue pas si le produit est sûr pour les consommateurs à utiliser tel qu'il est prévu ; elle suppose que le produit est ce qu'il est et décrit ses dangers. Une ERT est l'évaluation qui détermine si le produit est sûr entre les mains des personnes qui l'utiliseront. Une FDS est dérivée en partie du travail de classification de l'ERT, c'est pourquoi les deux devraient être préparées ensemble, mais détenir une FDS n'est pas une preuve qu'un produit a fait l'objet d'une évaluation des risques.

Quand une ERT doit être mise à jour

• Un nouveau parfum ou une nouvelle huile essentielle. Constituants différents, classification différente, nouvelle évaluation.
• Un changement de fournisseur pour le même nom de parfum. Les versions du même parfum de deux fournisseurs peuvent différer matériellement en composition.
• Une modification du pourcentage de parfum. Passer de six à huit pour cent peut franchir des seuils de classification.
• Un nouveau format. Transformer un parfum de bougie en fondant ou en diffuseur modifie entièrement l'exposition.
• Un changement réglementaire. De nouvelles restrictions ou reclassifications de constituants, qui se produisent régulièrement, peuvent modifier la conclusion.
• Une plainte ou un rapport d'événement indésirable. De nouvelles preuves concrètes devraient inciter à une révision.

Combien de temps cela prend et combien cela coûte

Une ERT est généralement plus rapide et moins coûteuse qu'un RSPS car il n'y a pas de Dossier d'Information Produit, de notification ou de chaîne de Personne Responsable à construire autour. Le temps est presque entièrement dicté par la qualité de vos documents fournisseurs. Une gamme de bougies avec des certificats IFRA complets, des déclarations d'allergènes et des FDS pour chaque parfum peut être évaluée en quelques jours ; une gamme où le fournisseur de parfum ne divulguera pas les constituants peut stagner indéfiniment. De nombreux évaluateurs tarification par produit et offrent des tarifs de gamme pour un ensemble de parfums dans la même base, puisque la base et le modèle d'exposition sont partagés.

Ce qu'il faut envoyer pour commencer

• Formulation. Chaque ingrédient et son pourcentage en poids dans le produit fini.
• Documents du parfum. FDS, certificat IFRA pour la catégorie de produit correcte, et déclaration d'allergènes ou ventilation des constituants pour chaque parfum ou huile essentielle.
• Autres matières premières. FDS ou fiche technique pour les cires, supports, bases, colorants et additifs.
• Emballage. Récipient, fermeture, si elle est de sécurité enfant, espace pour l'étiquette et toute boîte extérieure.
• Utilisation et marché. Comment le produit est utilisé, où il est vendu, et si vous vendez dans l'UE ainsi qu'en Grande-Bretagne.
• Une photo ou un échantillon. Cela répond à plus de questions qu'une description.

Si vous n'êtes pas sûr d'avoir besoin d'une ERT, d'un RSPS ou de toute autre chose, une consultation réglementaire d'expert résoudra la question avant que vous ne dépensiez pour le mauvais rapport, et notre examen des allergènes peut décoder le contenu allergénique d'un parfum lorsque la documentation du fournisseur est incomplète.

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Services Phoenix mentionnés dans cet article

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Sources officielles et législation

• General Product Safety Regulations 2005
• Règlement (UE) 2023/988, relatif à la sécurité générale des produits
• Règlement CLP (CE) n° 1272/2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage
• Conseils du HSE sur la classification et l’étiquetage des produits chimiques
• Office for Product Safety and Standards (Bureau des normes et de la sécurité des produits)
• Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques

À propos de l’auteur

Avertissement : Cet article contient des informations générales et non des conseils juridiques. La réglementation évolue et les décisions relatives aux produits dépendent de votre formulation exacte, de vos revendications et de votre marché. Faites évaluer votre produit par un professionnel qualifié avant la vente.