Évaluation des risques toxicologiques pour les parfums et les huiles de parfum : ce qu'évalue réellement le toxicologue

L'évaluation des risques toxicologiques est une expression qui semble bien plus intimidante que l'idée qui la sous-tend. Chaque fabricant d'une bougie parfumée, d'un fondant parfumé, d'un diffuseur à bâtonnets, d'un vaporisateur d'ambiance ou d'un produit de nettoyage a la même obligation légale : le produit qu'il met sur le marché doit être sûr. En Grande-Bretagne, cette obligation découle du General Product Safety Regulations 2005, dans l'UE du règlement général sur la sécurité des produits, et lorsque le produit est un mélange chimique dangereux, le règlement CLP ajoute des exigences de classification et d'étiquetage. Une ERT est simplement la manière dont un fabricant prouve, scientifiquement, que l'obligation a été remplie.

Ce guide explique ce qu'est une ERT en termes simples, les trois étapes que suit chaque ERT, quels produits en ont besoin et quels produits nécessitent un RSPC à la place, ce que contient un bon rapport, qui est qualifié pour le rédiger, combien de temps cela prend et combien cela coûte, et exactement ce qu'il faut envoyer pour commencer.

Une ERT en un paragraphe

Une évaluation des risques toxicologiques examine un produit en détail sur papier. Elle liste chaque substance qu'il contient, y compris les dizaines de constituants d'une seule huile parfumée. Pour chaque substance, elle établit le danger : irrite-t-elle la peau, sensibilise-t-elle, nuit-elle à la vie aquatique, provoque-t-elle des dommages si elle est inhalée ou ingérée, et à quelle dose. Elle évalue ensuite l'exposition : quelle quantité de chaque substance une personne absorbe-t-elle réellement lorsqu'elle brûle la bougie dans une pièce normale, manipule le fondant ou vaporise le spray d'ambiance, y compris les usages détournés prévisibles comme un enfant buvant dans un diffuseur. Enfin, elle compare l'exposition au niveau connu pour être sûr, et énonce une conclusion : le produit est sûr tel qu'il est prévu, ou il est sûr avec des restrictions et avertissements spécifiques, ou il ne l'est pas. Cette conclusion, avec le raisonnement et la signature de l'évaluateur, constitue l'ERT.

Les trois étapes de chaque ERT

1. Identification des dangers

L'évaluateur établit ce que chaque substance peut faire et la dose à laquelle elle le fait, en se basant sur les fiches de données de sécurité du fournisseur, la toxicologie publiée, les avis réglementaires et les classifications déjà attribuées en vertu du CLP. Pour les matières parfumantes, cela signifie le potentiel de sensibilisation, la phototoxicité pour certains agrumes et autres constituants naturels, et toutes les restrictions. Pour les excipients, cela peut signifier un danger d'aspiration ou d'inflammabilité. Pour un produit de nettoyage, cela peut signifier la corrosivité ou des lésions oculaires. Le résultat est un profil de danger pour chaque substance, avec le niveau sans effet indésirable observé ou un seuil équivalent là où il existe.

2. Évaluation de l'exposition

C'est là qu'une ERT devient spécifique au produit. Le même parfum a une exposition complètement différente dans une bougie, un diffuseur et une huile corporelle. L'évaluateur modélise une utilisation réaliste : pour une bougie, le parfum libéré par évaporation et combustion dans une pièce de taille et de ventilation typiques pendant une combustion typique ; pour un diffuseur, une évaporation continue pendant des semaines plus un contact ou une ingestion accidentels ; pour un spray, l'inhalation et le contact avec la peau et les yeux. La quantité de produit utilisée, la fréquence, la voie d'entrée dans le corps et la population qui l'utilise, y compris les enfants, alimentent tous le calcul. Le résultat est une dose d'exposition systémique pour chaque substance pertinente.

3. Caractérisation des risques

Les dangers et l'exposition sont réunis. Pour les substances avec un seuil sûr, l'évaluateur calcule une marge de sécurité, le rapport entre le niveau sûr et l'exposition estimée, et s'attend à une marge confortable. Pour les sensibilisants, la comparaison se fait par rapport aux limites d'exposition acceptées pour le type de produit, c'est là qu'interviennent les limites de catégorie IFRA. Pour les dangers sans seuil sûr, l'approche consiste à éliminer ou à minimiser. Le résultat est la conclusion, ainsi que les contrôles pratiques qui en découlent : un niveau de parfum maximal, un avertissement requis, une fermeture de sécurité enfant, une restriction d'utilisation ou un changement d'ingrédient.

Quels produits nécessitent une ERT

L'ERT est l'évaluation des produits de consommation qui ne sont pas des cosmétiques. Les cosmétiques ont leur propre format obligatoire, le Rapport sur la Sécurité des Produits Cosmétiques, et une ERT ne peut pas le remplacer. La ligne de démarcation est l'usage prévu : si le produit est appliqué sur le corps humain pour le nettoyer, le parfumer, le protéger ou le conditionner, il s'agit d'un cosmétique et nécessite un RSPC ; si ce n'est pas le cas, il nécessite une ERT.

Une comparaison complète est disponible dans notre guide ERT vs RSPC : quelle évaluation de sécurité votre produit nécessite-t-il ?.

ERT au sein d'un cosmétique. Les toxicologues utilisent également le terme pour l'évaluation d'un ingrédient unique, par exemple un nouvel extrait botanique ou un ingrédient avec des données publiées limitées, au sein d'un cosmétique. Cette ERT d'ingrédient alimente le RSPC comme preuve justificative. C'est un composant du dossier de sécurité du cosmétique, et non un substitut au RSPC.

Ce que contient une bonne ERT

• Description du produit et usage prévu. Ce qu'il est, comment il est utilisé, par qui, et à quoi ressemble une mauvaise utilisation prévisible.
• Composition complète. Chaque ingrédient avec son pourcentage en poids dans le produit fini, étendu au niveau des constituants pour les parfums et les huiles essentielles en utilisant la documentation du fournisseur.
• Profils de danger. Les propriétés toxicologiques et les seuils pour chaque substance pertinente, avec les sources.
• Scénarios et calculs d'exposition. Les hypothèses utilisées et les estimations d'exposition qui en résultent pour chaque voie.
• Caractérisation des risques. Marges de sécurité, comparaison avec les limites et le raisonnement.
• Classification CLP du mélange fini. Dérivée des mêmes données de constituants, avec les éléments d'étiquetage qui en résultent.
• Conclusion et recommandations. Sûr tel qu'il est prévu ou avec des conditions ; niveaux maximaux ; avertissements, instructions et exigences d'emballage tels que les fermetures de sécurité enfant.
• Identité et signature de l'évaluateur. Nom, qualifications et date, car le rapport est votre preuve si quelqu'un vous le demande.

Qui peut rédiger une ERT

Contrairement au RSPC, où la loi précise les qualifications qu'un signataire doit posséder, il n'existe pas de liste statutaire pour une ERT. Cela ne signifie pas que n'importe qui peut le faire. En vertu de la législation générale sur la sécurité des produits, le fabricant doit être en mesure de prouver, si cela est contesté par les services de la répression des fraudes, un marché ou un tribunal, que le produit a été évalué de manière compétente. Une ERT préparée par un toxicologue qualifié ou un évaluateur expérimenté en sécurité des produits a ce poids ; un document produit par l'équipe de vente d'un fournisseur ou par un logiciel seul ne l'a pas. Demandez qui signera votre rapport, quelles sont ses qualifications et s'il se portera garant de son contenu.

Les ERT de Phoenix sont préparées et signées par des toxicologues et des évaluateurs de sécurité qualifiés pour les produits parfumés et les parfums d'intérieur ainsi que pour les produits de beauté et autres produits de consommation, et nos vérifications de clients sont disponibles pour consultation.

ERT, CLP et FDS : trois résultats d'un même ensemble de données

Les fabricants achètent souvent une ERT, puis une classification CLP, puis une fiche de données de sécurité (FDS) auprès de trois entités différentes, et se retrouvent avec des documents qui se contredisent. Tous trois sont dérivés de la même liste de constituants et des mêmes concentrations. L'ERT établit les substances et leurs dangers ; la classification applique les seuils CLP à ces concentrations ; la FDS présente la classification et les informations de manipulation dans le format standard en seize sections. Les commander ensemble coûte moins cher et, plus important encore, produit un ensemble cohérent qui résistera à l'examen minutieux.

Phoenix prépare les FDS pour les produits dangereux dans l'UE et au Royaume-Uni à partir de la même évaluation que l'ERT.

Un exemple chiffré de marge de sécurité

Imaginez une substance dans un parfum de diffuseur pour laquelle les études toxicologiques ont établi un niveau sans effet indésirable observé de dix milligrammes par kilogramme de poids corporel par jour. L'évaluation de l'exposition estime qu'un adulte dans une pièce typique est exposé par inhalation à 0,01 milligramme par kilogramme par jour lorsque le diffuseur est utilisé en continu. La marge de sécurité est de dix divisé par 0,01, ce qui est mille. Les évaluateurs recherchent généralement une marge d'au moins cent pour les effets systémiques, afin de tenir compte des différences entre les animaux de test et les humains et entre les individus, de sorte que cette substance passe confortablement. Répétez ce calcul pour chaque substance pertinente, ajoutez les vérifications distinctes pour la sensibilisation, la phototoxicité et l'irritation locale, et vous avez le cœur de la caractérisation des risques.

Une ERT n'est pas une fiche de données de sécurité

Les deux sont souvent confondues car ce sont toutes deux des documents de sécurité. Une fiche de données de sécurité est un document de communication standardisé en seize sections qui indique aux utilisateurs professionnels comment manipuler un mélange dangereux en toute sécurité : sa classification, les premiers secours, la lutte contre l'incendie, les informations de stockage et de transport. Elle n'évalue pas si le produit est sûr pour les consommateurs à utiliser comme prévu ; elle suppose que le produit est ce qu'il est et décrit ses dangers. Une ERT est l'évaluation qui décide si le produit est sûr entre les mains des personnes qui l'utiliseront. Une FDS est en partie dérivée du travail de classification de l'ERT, c'est pourquoi les deux devraient être préparées ensemble, mais détenir une FDS n'est pas la preuve qu'un produit a été évalué pour ses risques.

Quand une ERT doit être mise à jour

• Un nouveau parfum ou une nouvelle huile essentielle. Constituants différents, classification différente, nouvelle évaluation.
• Un changement de fournisseur pour le même nom de parfum. Les versions du même parfum de deux fournisseurs peuvent différer matériellement en composition.
• Un changement de pourcentage de parfum. Passer de six à huit pour cent peut dépasser les seuils de classification.
• Un nouveau format. Transformer un parfum de bougie en fondant de cire ou en diffuseur modifie entièrement l'exposition.
• Un changement réglementaire. De nouvelles restrictions ou reclassifications de constituants, qui surviennent régulièrement, peuvent modifier la conclusion.
• Une plainte ou un rapport d'événement indésirable. De nouvelles preuves concrètes devraient inciter à un examen.

Combien de temps cela prend et combien cela coûte

Une ERT est généralement plus rapide et moins coûteuse qu'un RSPC car il n'y a pas de Fichier d'Information sur le Produit, de notification ou de chaîne de Personne Responsable à construire autour. Le temps est presque entièrement dicté par la qualité de vos documents fournisseurs. Une gamme de bougies avec des certificats IFRA complets, des déclarations d'allergènes et des FDS pour chaque parfum peut être évaluée en quelques jours ; une gamme où le fournisseur de parfum ne divulgue pas les constituants peut stagner indéfiniment. De nombreux évaluateurs tarient par produit et proposent des tarifs de gamme pour un ensemble de parfums dans la même base, étant donné que la base et le modèle d'exposition sont partagés.

Ce qu'il faut envoyer pour commencer

• Formulation. Chaque ingrédient et son pourcentage en poids dans le produit fini.
• Documents relatifs aux parfums. FDS, certificat IFRA pour la catégorie de produit correcte, et déclaration d'allergènes ou ventilation des constituants pour chaque parfum ou huile essentielle.
• Autres matières premières. FDS ou fiche technique pour les cires, les excipients, les bases, les colorants et les additifs.
• Emballage. Récipient, fermeture, si elle est résistante aux enfants, espace d'étiquetage et tout emballage extérieur.
• Utilisation et marché. Comment le produit est utilisé, où il est vendu, et si vous vendez dans l'UE ainsi qu'en Grande-Bretagne.
• Une photo ou un échantillon. Cela répond à plus de questions qu'une description.

Si vous n'êtes pas sûr d'avoir besoin d'une ERT, d'un RSPC ou de tout autre document, une consultation réglementaire experte vous éclairera avant que vous ne dépensiez pour le mauvais rapport, et notre examen des allergènes peut décoder le contenu allergénique d'un parfum lorsque les documents du fournisseur sont incomplets.

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Sources officielles et législation

• Règlement général sur la sécurité des produits 2005
• Règlement (UE) 2023/988, le règlement général sur la sécurité des produits
• Règlement CLP (CE) n° 1272/2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges
• Directives du HSE sur la classification et l'étiquetage des produits chimiques
• Office for Product Safety and Standards (Bureau pour la sécurité et les normes des produits)
• Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques

À propos de l'auteur

Avertissement : Cet article est une information générale et non un conseil juridique. Les réglementations changent et les décisions concernant les produits dépendent de votre formulation exacte, de vos allégations et de votre marché. Faites évaluer votre produit par un professionnel qualifié avant de le commercialiser.