Gratis Template en Checklist voor Cosmetica PIF (VK en EU)

Elk cosmeticum dat in het VK of de EU wordt verkocht, moet een Productinformatiedossier (PID) hebben, en toch is het PID het document dat producenten het vaakst slecht samenstellen, meestal omdat ze het zien als een map om het VRCP in te stoppen en daar te stoppen. De wet is specifieker. Artikel 11 van Verordening (EG) nr. 1223/2009, overgenomen in Groot-Brittannië door de Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013, noemt vijf categorieën informatie die in het dossier moeten staan, vereist dat de Verantwoordelijke Persoon het tien jaar na de laatste partij bewaart, en geeft de Office for Product Safety and Standards en haar EU-tegenhangers het recht om het op verzoek in te zien.

Dit artikel geeft u een gratis, praktische PID-sjabloon die u in uw eigen mapstructuur kunt kopiëren, een checklist voor elk van de vijf secties, richtlijnen voor het organiseren van varianten en updates, en de fouten die een dossier onvolledig maken. Het vult onze Productinformatiedossier-service aan voor makers die het liever voor hen laten opbouwen.

De vijf wettelijke secties van een PID

Artikel 11 vereist dat het PID het volgende bevat en up-to-date houdt: een beschrijving van het cosmetische product die het mogelijk maakt het dossier duidelijk aan het product te koppelen; het Veiligheidsrapport voor Cosmetische Producten; een beschrijving van de productiemethode en een verklaring dat deze voldoet aan goede fabricagepraktijken; indien gerechtvaardigd door de aard of het effect van het product, bewijs van het geclaimde effect; en gegevens over eventuele dierproeven uitgevoerd door de fabrikant, zijn agenten of leveranciers met betrekking tot de ontwikkeling of veiligheidsbeoordeling van het product of zijn ingrediënten. Alles in de onderstaande sjabloon is gebaseerd op deze vijf hoofdingen.

De sjabloon

Stel één map of ordner per product in met de volgende secties en documenten. Nummer ze precies zo, zodat een inspecteur, of u in de toekomst, alles in enkele seconden kunt vinden.

Sectie per sectie checklist

Sectie 1: productbeschrijving

• Productnaam exact zoals deze op het etiket verschijnt
• Elke variant die door dit dossier wordt gedekt, met wat elke variant onderscheidt
• Functiebeschrijving, zoals bodylotion of shampoobar
• Alle verpakkingsformaten en containertypen
• Definitief etiketontwerp voor elke verpakkingsmaat, gedateerd
• SCPN en CPNP meldingsreferenties en datums
• Foto's van het eindproduct

Sectie 2: het VRCP

• Deel A compleet met alle elf informatiehoofdingen
• Deel B ondertekend, met de naam, het adres, de kwalificaties en de datum van de beoordelaar
• Leveranciersdocumenten voor elke grondstof: SDS, specificaties, analysecertificaten, IFRA-certificaten en allergeenverklaringen
• Stabiliteits- en, indien relevant, challenge testgegevens waarnaar in deel A wordt verwezen
• Verpakkingsspecificaties en compatibiliteitsinformatie
• Een notitie van de datum waarop het VRCP opnieuw moet worden beoordeeld

Sectie 3: productie en GMP

• Stap-voor-stap productiemethode
• GMP-verklaring verwijzend naar de geharmoniseerde norm, ISO 22716, of een equivalent
• Lege batchrecord-sjabloon en ingevulde records voor op de markt gebrachte batches
• Reinigings- en desinfectieprocedures voor apparatuur
• Procedure voor ontvangst en opslag van grondstoffen
• Verklaring van de batchcodering, zodat elke batch traceerbaar is
• Vrijgavecontroles uitgevoerd vóór verkoop

Sectie 4: bewijs van geclaimd effect

• Een complete lijst van claims van etiket, website, sociale media en verpakking
• Voor elke claim: bewijs, of een notitie dat het een beschrijvende claim is die geen bewijs behoeft
• Leverancierssubstantiëring voor ingrediëntgerelateerde claims zoals hydraterend of antioxidant
• Alle consumenten- of instrumentele testrapporten
• Bevestiging dat nergens medicinale claims worden gedaan

Sectie 5: dierproeven

• Uw eigen ondertekende verklaring van geen dierproeven op het eindproduct
• Leveranciersverklaringen over ingrediëntentesten indien beschikbaar
• Indien er testen zijn uitgevoerd om te voldoen aan niet-cosmetische wetgeving, de door de regelgeving vereiste details

Het veiligheidsrapport, de kern van het dossier, is het VRCP voor één variant of het VRCP voor meerdere varianten; het alles-in-één compliantiepakket levert het VRCP, PID en de melding samen.

Varianten: één dossier of meerdere?

Een PID wordt per product bewaard, maar een product kan varianten hebben. Wanneer een veiligheidsbeoordelaar een reeks tinten, geuren of maten samen heeft beoordeeld in een VRCP met meerdere varianten, kunnen die varianten in één PID worden opgenomen, waarbij de beschrijvingssectie elke variant en het etiketontwerp voor elke variant vermeldt. Waar producten verschillen in formule buiten wat de beoordeling dekt, zijn het verschillende producten en hebben ze afzonderlijke dossiers nodig. Vraag bij twijfel aan uw beoordelaar welke varianten hun rapport dekt; dat antwoord bepaalt de grens van het PID.

Het PID levend houden

De verordening vereist dat het PID wordt bijgewerkt, niet alleen wordt bewaard. Elke wijziging in de formule, een grondstoffenleverancier, de verpakking, het etiket of de claims moet worden weergegeven, en belangrijke wijzigingen vereisen dat de veiligheidsbeoordeling wordt herzien. Gebruik het wijzigingslogboek in sectie nul om vast te leggen wat er is gewijzigd, wanneer, waarom en wat als gevolg daarvan is bijgewerkt. Nieuwe wettelijke beperkingen op een ingrediënt dat u gebruikt, zijn ook een trigger om het dossier opnieuw te bekijken. Een PID dat bij de lancering perfect was en drie jaar lang onaangeroerd bleef, is zeer waarschijnlijk vandaag niet conform.

Bewaren, locatie en taal

• Hoe lang. Tien jaar vanaf de datum waarop de laatste partij van het product op de markt is gebracht.
• Waar. Gemakkelijk toegankelijk in elektronisch of ander formaat op het adres van de Verantwoordelijke Persoon dat op het etiket is vermeld.
• Taal. Een die gemakkelijk te begrijpen is voor de bevoegde autoriteit van het land waar het dossier wordt bewaard; Engels voor Groot-Brittannië, en voor EU-dossiers de taal van de autoriteit of een taal die deze accepteert.
• Wie bewaart het. De Verantwoordelijke Persoon, dit kunt u zijn, uw bedrijf, of een dienstverlener die u aanstelt voor het VK of de EU.

Als u op beide markten verkoopt, heeft u een Verantwoordelijke Persoon nodig die in elk land gevestigd is, en elk van hen moet het dossier bewaren. Onze UK en EU Responsible Person-diensten omvatten het bewaren en onderhouden van het PID.

Hoeveel detail is genoeg?

Producenten schommelen tussen twee fouten: een dossier zo dun dat het weinig meer is dan het VRCP in een map, en een dossier zo opgeblazen dat de essentie begraven raakt. De test voor elke sectie is of een bevoegde buitenstaander, uitsluitend op basis van de documenten, het product zou kunnen identificeren, bevestigen dat het is beoordeeld zoals verkocht, begrijpen hoe een batch is gemaakt en getraceerd, elke claim verifiëren en de positie van dierproeven bevestigen. Als een document niet helpt een van deze vragen te beantwoorden, hoort het waarschijnlijk niet in het dossier. Omgekeerd, als een van deze vragen niet kan worden beantwoord op basis van wat is gearchiveerd, is de sectie onvolledig. Een productiemethode moet gedetailleerd genoeg zijn zodat een andere getrainde persoon deze kan volgen, niet een marketingbeschrijving van uw proces. Een claimstabel moet specifieke bewijzen aanhalen, niet zeggen 'leveranciersinformatie'. Proportioneel detail, consistent gedateerd, is de standaard.

Papier, digitaal of beide?

De verordening staat toe dat het PID in elektronisch of ander formaat wordt bewaard, en de meeste fabrikanten bewaren nu een digitale master met een geprinte kopie voor inspectie. Een goed georganiseerde cloudmap die de vijf secties weerspiegelt, met een versiegeregistreerd voorblad, werkt goed, mits deze is geback-upt en zonder vertraging op het adres van de Verantwoordelijke Persoon kan worden geproduceerd. Geef bestanden consistent een naam, dateer elk document en bewaar verouderde versies in een duidelijk gemarkeerde archief-submap in plaats van ze te verwijderen. Als u een complianceplatform of een Responsible Person-service gebruikt die bestanden host, zorg er dan voor dat u uw eigen kopie behoudt; de wettelijke plicht om het dossier te bewaren is van u of uw Responsible Person, niet van de softwareleverancier.

Hoe een PID daadwerkelijk wordt geïnspecteerd

Inspecties zijn zeldzamer dan fabrikanten vrezen en specifieker dan ze zich voorstellen. Een ambtenaar van Trading Standards of OPSS, of een compliance-team van een marktplaats, vraagt doorgaans om het PID voor een specifiek product, verwacht het binnen een redelijke termijn, en leest het in een voorspelbare volgorde: de omslag en het wijzigingslogboek om te zien of het dossier wordt bijgehouden; het etiketontwerp vergeleken met het product dat voor hen ligt; het VRCP om te bevestigen dat het is ondertekend door een gekwalificeerde beoordelaar en het product dekt zoals verkocht; de claimtabel vergeleken met het etiket en de website; en batchrecords voor traceerbaarheid. Een dossier dat de vijfsectiesstructuur volgt, overal gedateerd is en overeenkomt met het product in de schappen, beëindigt het gesprek meestal snel. Een dossier dat secties mist, ongedateerd is of niet overeenkomt met het etiket, verlengt het gesprek.

PID's voor private label en geïmporteerde producten

Als u een product verkoopt dat door een contractfabrikant onder uw merk is gemaakt, bent u de Verantwoordelijke Persoon en is het PID uw verplichting, niet die van de fabrikant. U zult de fabrikant moeten vragen om de productiemethode, GMP-verklaring en batchrecords voor sectie drie te leveren, en de grondstofdocumenten voor sectie twee, en u moet vooraf afspreken wie het VRCP opdracht geeft en bewaart. Als u een afgewerkt cosmeticum van buiten het VK of de EU importeert, bent u de importeur en Verantwoordelijke Persoon, moeten de documenten van de buitenlandse fabrikant worden verkregen en, indien nodig, vertaald, en moet een VRCP dat voldoet aan de Britse of EU-vereisten bestaan, zelfs als het product elders is beoordeeld. Het vroegtijdig opstellen van het PID bij deze afspraken voorkomt dat u bij de lancering ontdekt dat een leverancier de informatie die u wettelijk verplicht bent te bewaren, niet wil delen.

Het PID opbouwen naast het VRCP: een tijdlijn

• Tijdens het formuleren. Start sectie twee: verzamel SDS, specificaties, IFRA-certificaten en allergeenverklaringen naarmate u ingrediënten kiest.
• Voordat u de verpakking bestelt. Stel het etiket en de claimslijst op, zodat de beoordelaar deze kan controleren en sectie vier kan worden gepland.
• Tijdens de beoordeling. Stel de productiemethode en GMP-verklaring op voor sectie drie; de beoordelaar kan vragen stellen over hygiëne en stabiliteit.
• Bij ontvangst van het VRCP. Voeg het toe aan sectie twee, finaliseer het etiket met de vereiste waarschuwingen van de beoordelaar, en vul sectie één aan met artwork en foto's.
• Vóór de eerste verkoop. Meld via SCPN of CPNP, noteer de referenties in sectie één, onderteken de verklaring over dierproeven in sectie vijf, en open het wijzigingslogboek.
• Voortdurend. Archiveer elk batchrecord en log elke wijziging.

Veelvoorkomende PID-fouten

• Het VRCP behandelen als het PID. Het VRCP is één van de vijf secties.
• Geen bewijs van claims. Makers vermelden hydraterend, verzachtend en verhelderend op het etiket en hebben niets in sectie vier.
• Geen batchrecords. Een productiemethode zonder records van daadwerkelijke batches kan geen traceerbaarheid aantonen.
• Verouderde leveranciersdocumenten. Verlopen IFRA-certificaten en vervangen SDS in sectie twee.
• Geen wijzigingslogboek. Updates zijn gedaan maar niet vastgelegd, waardoor de geschiedenis van het dossier niet kan worden aangetoond.
• Verkeerde locatie. Een PID op een laptop in een ander land dan het adres van de Verantwoordelijke Persoon.

Een etiket- en verpakkingsbeoordeling is een snelle manier om ervoor te zorgen dat het etiketontwerp en de claims in secties één en vier met elkaar en met het VRCP overeenkomen.

Gerelateerde artikelen op de Phoenix blog

• TRA vs CPSR: welke veiligheidsbeoordeling heeft uw product nodig?
• CPSR voor bodyspray
• CPSR voor opgeklopte zeep
• Alle artikelen over regelgeving

Phoenix-diensten vermeld in dit artikel

• Productinformatiedossier, enkel product
• Veiligheidsrapport voor cosmetische producten, enkel variant
• Veiligheidsrapportage voor cosmetische producten, meerdere varianten
• All-in-één compliancepakket: CPSR, PIF, SDS, SCPN
• Verantwoordelijke persoon-diensten in het VK en de EU
• Etiket- en verpakkingscontrole
• Deskundig regelgevend advies
• Contact opnemen met Phoenix

Officiële bronnen en wetgeving

• Verordening (EG) nr. 1223/2009 betreffende cosmetische producten, artikel 11 en bijlage I
• Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013
• Office for Product Safety and Standards
• Meldingen van cosmetische producten indienen (SCPN)
• Europese Commissie cosmeticapagina's

Over de auteur

Disclaimer: Dit artikel bevat algemene informatie en geen juridisch advies. Regelgeving verandert en productbeslissingen zijn afhankelijk van uw exacte formulering, claims en markt. Laat uw product door een gekwalificeerde professional beoordelen voordat u het verkoopt.