Si vous fabriquez des produits parfumés ou des produits de soin de la peau, tôt ou tard, on vous dira que vous avez besoin d'un TRA ou d'un CPSR, et très souvent, différentes personnes vous diront les deux. La confusion est compréhensible. Les deux sont des évaluations de sécurité rédigées par des scientifiques qualifiés, les deux examinent vos ingrédients et la manière dont les gens y sont exposés, et les deux se terminent par une conclusion signée quant à la sécurité du produit. Mais elles relèvent de lois différentes et s'appliquent à des produits différents. Un cosmétique est régi par le Règlement (CE) n° 1223/2009 et, en Grande-Bretagne, par les Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013, appliqués par l'Office for Product Safety and Standards. Une bougie ou un spray d'ambiance n'est pas du tout un cosmétique, ces règles ne s'appliquent donc pas à lui, et un ensemble différent d'obligations s'applique.

Ce guide explique ce qu'est chaque rapport, quels produits ont besoin de quoi, comment gérer les cas « borderline » qui posent problème, ce que contient chaque document, qui est autorisé à le signer, et ce qui se passe si vous vous trompez de choix. À la fin, vous devriez être capable de regarder n'importe quel produit sur votre établi et de dire avec confiance quelle évaluation il nécessite.

Qu'est-ce qu'un CPSR ?

Un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR) est l'évaluation de la sécurité que tout produit cosmétique doit avoir avant d'être mis sur le marché au Royaume-Uni ou dans l'UE. Ce n'est pas facultatif et ce n'est pas un certificat que l'on achète ; c'est un document scientifique présenté dans un format légalement défini à l'annexe I du Règlement Cosmétique. Il se compose de deux parties. La partie A rassemble les informations de sécurité : la formule quantitative complète, les caractéristiques physiques et chimiques, la qualité microbiologique, les impuretés, l'emballage, l'utilisation normale et prévisible, l'exposition au produit et à chaque ingrédient, le profil toxicologique de chaque ingrédient et toute donnée sur les effets indésirables. La partie B est l'évaluation elle-même, où un évaluateur de sécurité qualifié pèse toutes ces preuves, calcule les marges de sécurité le cas échéant, énonce la conclusion, définit les avertissements et instructions qui doivent figurer sur l'étiquette, et la signe avec ses qualifications. Phoenix prépare ces rapports sous forme de CPSR à variante unique et de CPSR à variantes multiples.

Le CPSR n'est pas autonome. Il fait partie du dossier d'information produit (DIP), que la personne responsable doit conserver pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier lot. Le produit doit également être notifié avant la vente, via SCPN en Grande-Bretagne ou CPNP dans l'UE. Ainsi, lorsque quelqu'un dit qu'un cosmétique a besoin d'un CPSR, il décrit en réalité une chaîne : CPSR, DIP, personne responsable et notification. Les quatre sont requis.

Qu'est-ce qu'un TRA ?

Une évaluation toxicologique des risques (TRA) est une évaluation de la sécurité d'un produit qui n'est pas un cosmétique. Il n'existe pas de modèle d'annexe I pour celle-ci, car elle ne découle pas du règlement sur les cosmétiques. Il s'agit plutôt de la preuve experte qu'un fabricant utilise pour remplir une obligation légale plus large : que tout produit de consommation mis sur le marché doit être sûr. En Grande-Bretagne, cette obligation découle des General Product Safety Regulations 2005, et dans l'UE, du General Product Safety Regulation. Parallèlement, si le produit est un mélange chimique qui répond aux critères de danger, le règlement CLP sur la classification, l'étiquetage et l'emballage exige une classification des dangers et les étiquettes d'avertissement correctes, et une fiche de données de sécurité peut être nécessaire pour la chaîne d'approvisionnement.

En pratique, un TRA identifie chaque substance dans le produit, recueille les données de danger pour chacune, détermine la manière dont une personne est réalistement exposée (quantité, fréquence, voie d'exposition, durée), compare cette exposition aux seuils de sécurité, et conclut si le produit est sûr tel que prévu, avec les restrictions ou avertissements d'étiquetage que le fabricant doit appliquer. Phoenix prépare des TRA pour les produits de beauté et de soins personnels associés et pour les produits parfumés tels que les bougies, les fondants parfumés et les diffuseurs.

Une deuxième signification à connaître. Les toxicologues utilisent également l'expression évaluation toxicologique des risques pour une évaluation d'un ingrédient unique, par exemple une substance nouvelle ou inhabituelle dans un cosmétique. Ce type de TRA peut alimenter un CPSR, mais ne le remplace pas. Lorsque les fabricants demandent TRA ou CPSR, ils signifient presque toujours la question au niveau du produit à laquelle cet article répond.

TRA vs CPSR en un coup d'œil

La question décisive : est-ce un cosmétique ?

Tout tourne autour de la définition légale d'un produit cosmétique. Un cosmétique est toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les parties externes du corps humain (épiderme, système pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue exclusivement ou principalement de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. Trois éléments de cette définition sont essentiels : il doit être appliqué sur le corps, il doit être destiné à un humain, et sa fonction principale doit être l'une des fonctions énumérées.

Appliquez ce test et la plupart des produits se classeront rapidement. Un savon, un baume à lèvres, un beurre corporel, un shampooing, une huile parfumée pour la peau : tous appliqués sur le corps, tous pour nettoyer, parfumer ou conditionner, tous sont des cosmétiques, tous nécessitent un CPSR. Une bougie, un fondant parfumé, un diffuseur à bâtonnets, un spray d'ambiance, un désodorisant pour tapis : aucun n'est appliqué sur le corps, donc aucun n'est un cosmétique, et chacun nécessite un TRA et les obligations générales de sécurité des produits et de CLP à la place. Le produit ne devient pas un cosmétique parce qu'il sent bon ou parce qu'il utilise des ingrédients de qualité cosmétique. L'utilisation prévue décide.

Quels produits nécessitent quoi : un guide pratique

Le tableau ci-dessous couvre les produits qui génèrent le plus de questions. Utilisez-le comme point de départ, et non comme substitut à l'évaluation, car vos allégations et instructions peuvent faire passer un produit de l'autre côté de la ligne.

Les cas « borderline » qui piègent les gens

Bougies de massage

Une bougie de massage ressemble à une bougie, les fabricants supposent donc qu'elle nécessite un TRA. Mais tout l'intérêt du produit est que le bain de cire fondue est versé sur la peau, ce qui en fait un cosmétique, et un CPSR est requis. Comme elle brûle également, l'évaluation de la sécurité doit en outre couvrir la température du bain de cire fondue et la mèche, et l'étiquette doit inclure à la fois des informations cosmétiques et des instructions de sécurité relatives à la combustion. C'est l'un des rares produits où le cadre cosmétique et les considérations de sécurité des bougies se recoupent réellement.

Brumes d'ambiance et pour le linge

Une brume vendue uniquement pour les pièces et les tissus, sans aucune suggestion d'utilisation sur le corps, n'est pas un cosmétique et nécessite une TRA et un étiquetage CLP. Dès que le nom de votre produit, sa description ou ses instructions invitent les gens à le vaporiser sur leur peau, sur l'oreiller près de leur visage ou sur les vêtements qu'ils portent, il est commercialisé comme un cosmétique et nécessite un CPSR. De nombreux fabricants choisissent délibérément de formuler une brume corporelle et pour le linge sans danger pour la peau et de l'évaluer comme un cosmétique, car ce produit unique peut alors légalement remplir les deux fonctions.

Produits de bain

Les bombes de bain, les sels de bain et les fondants de bain déroutent les gens car ils vont dans l'eau plutôt que directement sur le corps. Ce sont toujours des cosmétiques : ils sont dilués dans le but de contacter la peau pendant le bain, pour la nettoyer, la conditionner ou la parfumer. Les produits de bain nécessitent un CPSR. Un produit parfumé conçu uniquement pour parfumer une salle de bain, et non l'eau du bain, serait un parfum d'ambiance et suivrait la voie du TRA.

Fondants parfumés utilisant des beurres et huiles cosmétiques

L'utilisation de beurre de karité ou d'un parfum sans danger pour la peau dans une cire fondante n'en fait pas un cosmétique. Personne n'applique une cire fondante sur son corps, il s'agit donc d'un produit de parfum d'ambiance évalué par TRA, avec une classification CLP pour la charge de parfum. Inversement, l'utilisation d'un parfum de qualité bougie dans un produit corporel n'en fait pas une bougie; cela en fait un cosmétique avec un ingrédient qui peut échouer à son Évaluation de la Sécurité des Produits Cosmétiques (CPSR).

Produits qui ne sont ni l'un ni l'autre

Certains produits échappent aux deux cadres. Un désinfectant pour les mains ou un spray antibactérien pour surfaces a une fonction biocide et est réglementé par le Règlement sur les produits biocides. Un baume qui prétend traiter l'eczéma ou guérir une plaie fait une allégation médicinale et devient un médicament. Si l'objectif principal de votre produit est de tuer les microbes ou de traiter une condition, ni une TRA ni une CPSR n'est la bonne réponse, et vous avez besoin de conseils spécialisés avant d'aller plus loin.

Ce que contient réellement chaque rapport

Les deux évaluations sont construites à partir de la même matière première : une formule complète et quantitative avec le nom INCI ou chimique et le pourcentage de chaque ingrédient, les fiches de données de sécurité du fournisseur, le certificat IFRA et la déclaration d'allergènes pour tout parfum, les spécifications pour toute matière première de composition variable, et une description claire de la façon dont le produit est utilisé. Ce qui diffère, c'est leur structure et leur emphase.

• CPSR Partie A. Formule, propriétés physico-chimiques, stabilité, qualité microbiologique et données de test de provocation le cas échéant, impuretés et traces, compatibilité de l'emballage, utilisation normale et prévisible, calculs d'exposition pour le produit et chaque substance, profils toxicologiques, effets indésirables et toute autre donnée justificative.
• CPSR Partie B. Le raisonnement de l'évaluateur, les calculs de marge de sécurité pour les substances préoccupantes, la conclusion de sécurité, les avertissements et instructions d'utilisation qui doivent figurer sur l'étiquette, ainsi que le nom, l'adresse, la preuve de qualification et la signature de l'évaluateur.
• TRA. Description du produit et utilisation prévue, identification complète de la substance, profil de danger pour chaque substance, y compris la sensibilisation et la phototoxicité pour les matériaux parfumants, scénarios d'exposition réalistes (pour une bougie, inhalation des produits de combustion et d'évaporation dans une pièce ; pour un diffuseur, évaporation et contact cutané accidentel ou ingestion), comparaison de l'exposition par rapport aux seuils de sécurité, une conclusion générale, et les avertissements recommandés, les restrictions d'utilisation et, le cas échéant, la classification CLP et les éléments d'étiquetage.

Qui est autorisé à signer

Pour une CPSR, la loi est spécifique. La partie B doit être réalisée par une personne titulaire d'un diplôme ou de toute autre preuve de qualification formelle délivrée à l'issue d'un cursus universitaire d'études théoriques et pratiques en pharmacie, toxicologie, médecine ou une discipline similaire, ou d'un cursus reconnu équivalent. Un chimiste bien intentionné sans cette qualification ne peut pas signer votre CPSR, quelle que soit son expérience. Pour une TRA, il n'y a pas de liste légale de qualifications, mais l'évaluation n'a de valeur que si la personne qui la rédige est manifestement compétente en toxicologie et en sécurité des produits, car elle constitue votre preuve si un régulateur ou un tribunal demande un jour comment vous saviez que le produit était sûr. Les deux rapports Phoenix sont préparés et signés par des toxicologues et des évaluateurs de sécurité qualifiés, et vous pouvez consulter nos vérifications clients.

Que se passe-t-il si vous choisissez le mauvais rapport

Vendre un cosmétique en se basant sur une TRA est l'erreur la plus grave, car le cosmétique a alors été mis sur le marché sans CPSR, sans PIF conforme et généralement sans notification. Les normes commerciales et l'OPSS peuvent exiger un retrait ou un rappel, les marchés comme Amazon et Etsy déréférenceront les produits qui ne peuvent pas présenter une CPSR sur demande, les assureurs responsabilité civile peuvent refuser une réclamation parce que les bases légales manquaient, et le fabricant est personnellement exposé. Cela signifie également que l'évaluation n'a pas examiné les éléments exigés par la loi sur les cosmétiques, tels que l'exposition cutanée pour chaque ingrédient.

Évaluer une bougie ou une cire fondante comme s'il s'agissait d'un cosmétique est moins courant mais reste une erreur. Le cadre du CPSR pose des questions cosmétiques et omet celles qui sont importantes pour un produit brûlé ou évaporé : combustion, inhalation, inflammabilité, classification des dangers CLP et les pictogrammes et mentions de danger qui doivent figurer sur l'étiquette. Un fabricant dans cette situation finit généralement par payer deux fois : une fois pour un rapport qui ne convient pas, et une autre fois pour le bon.

Coût, délais et ce qu'il faut préparer

Une TRA est généralement plus rapide et moins coûteuse qu'une CPSR, non pas parce que la science est plus légère, mais parce qu'il n'y a pas de PIF à compiler, pas de notification à déposer et pas de chaîne de Personne Responsable à mettre en place. Une CPSR implique ces obligations et son prix reflète souvent l'ensemble du package. Pour les deux, la principale cause de retard est une documentation fournisseur incomplète : une FDS manquante, un certificat IFRA pour la mauvaise catégorie de produit, ou un fournisseur de parfum qui ne divulgue pas le contenu des allergènes. Rassemblez-les d'abord.

Quelle que soit la voie dont vous avez besoin, envoyez-nous la formule complète avec les pourcentages, chaque FDS fournisseur, le certificat IFRA et la déclaration d'allergènes pour chaque parfum, les détails de votre emballage et une description simple de la façon dont le produit est utilisé. Si vous n'êtes pas sûr de l'évaluation applicable, c'est exactement la question à laquelle notre consultation réglementaire répond en un seul appel, et si vous lancez une gamme qui mélange cosmétiques et parfums d'ambiance, nous pouvons combiner les deux évaluations afin que rien ne soit dupliqué.

Un test simple en trois questions

• Est-il appliqué sur le corps humain, y compris par l'eau du bain ? Si non, ce n'est pas un cosmétique. Pensez TRA, sécurité générale des produits et CLP.
• Son objectif principal est-il de nettoyer, parfumer, modifier l'apparence, protéger, entretenir ou désodoriser le corps ? Si oui à cette question et à la première, c'est un cosmétique. Pensez CPSR, PIF, Personne Responsable et notification.
• Prétend-il tuer les microbes ou traiter une affection ? Si oui, arrêtez. Il peut s'agir d'un biocide ou d'un médicament, et aucune des deux évaluations n'est la bonne.

Passez chaque nouveau produit à travers ces trois questions avant de commander l'emballage ou de réserver une évaluation, et la question TRA ou CPSR se répondra d'elle-même neuf fois sur dix. Pour la dixième, demandez.

Lecture complémentaire sur le blog de Phoenix

• CPSR pour les savons fouettés
• CPSR pour les brumes corporelles
• CPSR pour les gommages à lèvres
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Services Phoenix mentionnés dans cet article

• Évaluation des risques toxicologiques pour les produits de beauté et de soins personnels
• Évaluation des risques toxicologiques pour les produits parfumés
• Rapport de sécurité des produits cosmétiques, variante unique
• Rapport de sécurité des produits cosmétiques, variantes multiples
• CPSR pour les produits parfumés
• Fiches de données de sécurité pour les produits dangereux, UE et Royaume-Uni
• Pack de conformité tout-en-un : CPSR, PIF, FDS, SCPN
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Sources officielles et législation

• Règlement (CE) n° 1223/2009 sur les produits cosmétiques (version britannique conservée)
• Règlement de 2013 sur l'application des produits cosmétiques
• Règlement de 2005 sur la sécurité générale des produits
• Règlement (UE) 2023/988, le Règlement général sur la sécurité des produits
• Règlement CLP (CE) n° 1272/2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage
• Directives HSE sur la classification et l'étiquetage des produits chimiques
• Bureau de la sécurité et des normes des produits
• Soumettre les notifications de produits cosmétiques (SCPN)

À propos de l'auteur

Avertissement : Cet article est une information générale, non un conseil juridique. Les réglementations changent et les décisions concernant les produits dépendent de votre formulation exacte, de vos allégations et de votre marché. Faites évaluer votre produit par un professionnel qualifié avant de le vendre.