Reclassification des CMR : Votre rapport sur la sécurité des produits cosmétiques pour l'UE et le Royaume-Uni est-il toujours conforme ?

TABLE DES MATIÈRES

• Comment le Reclassement des CMR Peut Changer Votre Évaluation de la Sécurité des Cosmétiques dans l'UE et au Royaume-Uni
• Que Sont les Substances CMR ?
• Les Trois Catégories
• Qu'est-ce que le Reclassement des CMR, et Pourquoi Arrive-t-il ?
• Classification vs Reclassement :
• Les Règles Légales, Article 15 du Règlement Cosmétique de l'UE
• Ce qui entre dans l'Annexe II
• Comment le Reclassement Impacte Directement Votre Évaluation de la Sécurité du Produit Cosmétique (CPSR)
• Scénarios de Reclassement
• Limitations des Impuretés Traces : Les Détails que la Plupart des Évaluateurs Manquent
• Ce que dit l'Article 15
• À quoi ressemble un Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique (CPSR) solide pour la Conformité aux CMR
• Mises à Jour Réglementaires Clés de 2026 : UE et Royaume-Uni
• UE vs Royaume-Uni Post-Brexit
• Que faire en cas de Reclassement de Votre Formule ?
• FAQ
• Qu'est-ce que l'article 15 du Règlement Cosmétique de l'UE ?
• Qu'est-ce que l'évaluation de la sécurité des cosmétiques en Europe ?
• Qu'est-ce que l'article 19 du Règlement Cosmétique de l'UE ?
• Quelles sont les catégories de classification des substances CMR ?

Comment le Reclassement des CMR Peut Changer Votre Évaluation de la Sécurité des Cosmétiques dans l'UE et au Royaume-Uni

Vous n'avez pas changé votre formule, mais votre produit est soudainement non conforme. C'est la réalité du reclassement des CMR dans les cosmétiques.

Selon le Règlement (CE) n° 1223/2009 de l'UE et les mises à jour de l'Agence européenne des produits chimiques, les ingrédients peuvent être reclassés comme cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) sur la base de nouvelles preuves scientifiques. Lorsque cela se produit, des substances peuvent être ajoutées à l'Annexe II (liste des ingrédients interdits), ce qui a un impact instantané sur votre Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique (CPSR) et sur la conformité globale de vos produits cosmétiques dans l'UE et au Royaume-Uni.

Dans de nombreux cas, les marques ne reçoivent aucun avertissement direct. Un ingrédient auparavant approuvé peut devenir restreint ou interdit, rendant votre produit illégal sur le marché du jour au lendemain.

Ce guide explique :

Que sont les substances CMR dans les cosmétiques ?

Comment fonctionne le reclassement en vertu du Règlement CLP ?

Comment cela affecte-t-il votre évaluation de la sécurité des cosmétiques (CPSR) ?

Et ce que les mises à jour réglementaires de 2026 signifient pour votre entreprise

Si vous vendez des cosmétiques dans l'UE ou au Royaume-Uni, comprendre le reclassement des CMR est essentiel pour maintenir la conformité et la disponibilité de vos produits sur le marché.

Que Sont les Substances CMR dans les Cosmétiques ?

Les substances CMR sont des produits chimiques classés comme cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.

Il ne s'agit pas seulement d'avertissements sur une fiche de données de sécurité. Dans les cosmétiques, le statut CMR détermine si un ingrédient est même légal à utiliser. C'est pourquoi comprendre cela est si important pour quiconque effectue une évaluation de la sécurité des cosmétiques.

Les Trois Catégories

Il existe trois catégories CMR. Chacune reflète la force des preuves contre une substance.

CMR 1A signifie que le danger est prouvé chez l'homme. Données réelles, personnes réelles. CMR 1B signifie qu'il est présumé ; de solides preuves animales aboutissent à la même conclusion. Et CMR 2 signifie qu'il est suspecté, des données précoces ou limitées suscitent des inquiétudes, mais rien de définitif pour l'instant.

1A et 1B sont traités presque identiquement en vertu du droit de l'UE. La catégorie 2 est là où les choses deviennent plus complexes. Nous y reviendrons.

Qu'est-ce que le Reclassement des CMR, et Pourquoi Arrive-t-il ?

La classification est un point de départ. Le reclassement se produit lorsque la classification originale change au fil du temps.

Une substance est reclassée lorsque de nouvelles preuves modifient la perception de son risque par les régulateurs. Cela peut être une étude à long terme qui n'était pas disponible auparavant. Cela peut être une méta-analyse qui regroupe des années de données animales. Parfois, c'est politique, comme une surveillance réglementaire accrue sur toute une classe de produits chimiques. Les raisons peuvent varier. Mais le résultat est le même : le numéro à côté de cet ingrédient dans votre formule change.

Et le reclassement va dans les deux sens. Une substance peut monter en catégorie, de CMR 2 à CMR 1B par exemple, ce qui est un saut significatif. Ou elle peut descendre, entièrement déclassée si de nouvelles preuves montrent que les préoccupations antérieures étaient exagérées. Les deux directions sont importantes pour votre évaluation CPSR.

Quelques exemples sont : les photo-initiateurs, utilisés dans les revêtements durcis aux UV et certains processus d'emballage, sont passés en catégorie CMR 2 sur la base de données de toxicité pour la reproduction. Les composés organostanniques, historiquement utilisés comme stabilisateurs, ont vu plusieurs de leurs membres reclassés en CMR 1B. Ce ne sont pas des produits chimiques obscurs. Ils apparaissent dans les chaînes d'approvisionnement plus souvent que les gens ne le pensent.

Classification vs Reclassement :

Les Règles Légales, Article 15 du Règlement Cosmétique de l'UE

C'est le cœur juridique de tout ce que nous avons discuté. L'article 15 du Règlement Cosmétique de l'UE (CE) n° 1223/2009 est l'endroit où les règles sont écrites.

Les substances CMR 1A et 1B sont interdites dans les produits cosmétiques. Par exemple, un conservateur utilisé dans votre formule est reclassé en CMR 1B.

Résultat :

• Le produit devient illégal dans l'UE
• Reformulation requise
•  Le CPSR doit être réécrit

Les substances CMR 2 sont également interdites par défaut. Mais, et c'est important, il existe une voie de dérogation.

Une substance CMR 2 peut être autorisée si trois conditions sont toutes remplies en même temps. Premièrement, le Comité Scientifique pour la Sécurité des Consommateurs (CSSC) doit évaluer la substance et confirmer qu'elle est sûre pour une utilisation dans les cosmétiques. Deuxièmement, il ne doit pas exister d'alternatives plus sûres et appropriées. Troisièmement, l'utilisation doit être limitée à une application spécifique et définie. Les trois conditions. Pas deux sur trois.

Ce n'est pas une échappatoire, c'est une exception étroite et scientifiquement fondée. Et elle ne s'applique qu'à la catégorie 2.

Ce qui entre dans l'Annexe II

L'Annexe II est essentiellement la liste des substances interdites dans les cosmétiques. Lorsqu'une substance est classée ou reclassée comme CMR 1A ou 1B, la Commission européenne l'ajoute à l'Annexe II. Votre formule ne peut alors plus la contenir légalement.

L'important est de comprendre que les mises à jour de l'Annexe II suivent les changements du CLP. Il y a un décalage, parfois de plusieurs mois. Mais la direction est unidirectionnelle. Une fois qu'une substance figure à l'Annexe II, elle y reste jusqu'à ce que la science change radicalement.

Comment le Reclassement Impacte Directement Votre Évaluation de la Sécurité du Produit Cosmétique (CPSR)

Votre rapport de sécurité cosmétique était exact au moment de sa rédaction. Mais si un ingrédient est reclassé après validation, ce document peut devenir non conforme, sans que vous n'y touchiez.

Un document de conformité est un document évolutif. Et le reclassement CMR est l'une des principales raisons pour lesquelles il doit être surveillé, et pas seulement archivé.

Lorsque le reclassement intervient, votre évaluateur doit agir sur trois points :

Confirmation de la substance

• Confirmer si votre formule contient la substance affectée
• Vérifier la présence, même en tant qu'impureté trace, et pas seulement en tant qu'ingrédient listé

Examen de la dérogation

• Déterminer si une dérogation existe pour la substance reclassée
• Évaluer si cette dérogation s'applique à votre produit spécifique et à son cas d'utilisation

Décision documentaire

• Décider si le CPSR existant peut être modifié pour refléter le changement
• Ou déterminer si le rapport doit être entièrement réédité à partir de zéro

Scénarios de Reclassement

Des directions de reclassification différentes entraînent des résultats différents pour la documentation de vos produits cosmétiques CPSR.

Limitations des impuretés à l'état de traces : les détails que la plupart des évaluateurs oublient

Que se passe-t-il si la substance CMR n'est pas un ingrédient intentionnel, mais seulement un contaminant, un sous-produit ou un résidu dans une matière première ?

Pourquoi cela est plus courant que les marques ne le réalisent

• Les matières premières ne sont pas parfaitement pures
• Le traitement laisse des résidus
• Les extraits naturels contiennent des traces de composés
• Certains de ces traces de composés ont des classifications CMR

Cela signifie que votre formule pourrait contenir une substance CMR que personne n'a mise intentionnellement.

Ce que dit l'article 15

• Il existe une disposition spécifique pour les quantités de traces de substances CMR 1A ou 1B techniquement inévitables
• Si la présence est véritablement inévitable avec la technologie actuelle, et que la concentration ne pose aucun risque réaliste, le produit peut toujours être considéré comme sûr
• « Trace » n'est pas un mot magique ; vous ne pouvez pas simplement le dire et passer à autre chose

À quoi ressemble un CPSR solide pour la conformité CMR

Tous les évaluateurs de sécurité n'abordent pas les ingrédients CMR de la même manière, et cet écart de qualité est la source d'un risque réel.

Un CPSR solide ne se contente pas de cocher des cases. Il va plus loin. Il examine le profil toxicologique complet de chaque ingrédient, vérifie les classifications actuelles et signale les substances en cours d'examen, et pas seulement celles qui sont déjà soumises à des restrictions. C'est la différence entre un rapport qui passe et un rapport qui protège réellement votre marque.

Voici ce qu'un CPSR conforme et de haute qualité devrait clairement inclure :

• Classification CMR à jour (vérification de l'annexe VI du CLP)
  Chaque ingrédient doit être vérifié par rapport à l'annexe VI du CLP actuelle, et non une version obsolète.
  Le rapport doit également indiquer la date de la dernière vérification, et pas seulement la date de signature du CPSR.

• Conscience du risque futur (pas seulement de l'état actuel)
  Les substances en cours d'examen réglementaire actif devraient être signalées tôt.
  Attendre la reclassification officielle est risqué ; les évaluateurs compétents traitent cela comme un système d'alerte précoce.

• Déclaration de conformité à l'article 15
  Une déclaration claire confirmant la conformité à l'article 15 est essentielle.
  C'est le fondement juridique de la gestion des substances CMR dans les produits cosmétiques.

• Justification des ingrédients CMR 2 (le cas échéant)
  Si des substances CMR 2 sont présentes, le rapport doit confirmer si une dérogation s'applique.
  Il doit également expliquer la base juridique et scientifique de cette décision.

• Analyse des impuretés à l'état de traces (avec des données réelles)
  C'est là que de nombreux rapports sont insuffisants. Les impuretés à l'état de traces doivent être traitées avec des données réelles et mesurables, et non des suppositions.

• Spécifications du fournisseur (données vérifiées)
  Confirmer les niveaux exacts d'impuretés dans chaque matière première
  Inclure les certificats ou les fiches techniques
  S'assurer que les valeurs sont mesurables, et non estimées

• Seuil toxicologique (limite de sécurité définie)
  Indiquer la limite de sécurité pour la substance
  Référence à qui a établi cette limite
  Se baser sur des données toxicologiques reconnues

• Justification de la sécurité (conclusion basée sur des preuves)
  Relier le niveau mesuré au seuil de sécurité
  Expliquer clairement pourquoi il ne présente pas de risque
  Fournir une conclusion logique et étayée par des données

« Présent à l'état de traces, considéré comme sûr » n'est pas une justification de sécurité. Cela semble convaincant, mais sans données à l'appui, cela expose votre marque.

Si votre CPSR actuel manque de l'un des points ci-dessus, il vaut la peine de le réviser correctement, en particulier avec les mises à jour réglementaires de 2026 qui renforcent les attentes dans plusieurs catégories d'ingrédients.

Principales mises à jour réglementaires 2026 : UE et Royaume-Uni

Le paysage réglementaire a changé. Et si votre évaluation CPSR n'a pas été examinée récemment, des développements spécifiques de 2026 méritent d'être connus.

UE contre Royaume-Uni après le Brexit

Le Royaume-Uni gère désormais son propre système, qui diverge de celui de l'UE. Ce n'est pas seulement une technicalité. C'est un risque de conformité réel pour les marques présentes sur les deux marchés.

Le règlement britannique sur les cosmétiques (loi de l'UE conservée, mise à jour indépendamment) est géré par l'Office for Product Safety and Standards (OPSS). Les classifications CLP du Royaume-Uni sont gérées par le Health and Safety Executive (HSE). Ces organismes ne reflètent pas automatiquement les décisions de l'UE. Une substance reclassifiée par l'ECHA pourrait ne pas apparaître dans l'annexe II du Royaume-Uni avant des mois, ou elle pourrait être traitée différemment.

Si vous vendez sur les deux marchés, et de nombreuses marques le font, votre évaluation de la sécurité des cosmétiques doit prendre en compte les deux systèmes séparément. Un seul CPSR couvrant les deux n'est plus toujours suffisant.

Que faire lorsque la reclassification affecte votre formule

C'est arrivé. Une substance de votre formule vient d'être reclassifiée. Voici le processus pratique, étape par étape.

Étape 1 : Identifier ce qui est affecté. Au moment de la publication d'un nouveau cycle ATP, comparez votre liste complète d'ingrédients, y compris les composants des matières premières et les impuretés connues, à l'annexe VI du CLP mise à jour. Cela semble fastidieux. Ça l'est. Mais c'est le seul moyen de détecter les problèmes avant qu'ils ne deviennent des problèmes.

Étape 2 : Contacter immédiatement votre évaluateur de sécurité. N'attendez pas votre examen programmé. La reclassification est un événement déclencheur. Votre évaluateur doit évaluer si votre documentation cosmétique CPSR existante est toujours valide, si une dérogation s'applique et quel est le calendrier pour les changements requis.

Étape 3 : Reformuler si nécessaire. Si la substance est maintenant CMR 1A ou 1B, et qu'aucune dérogation n'existe, vous reformulez. Il n'y a pas de contournement. Trouvez une alternative conforme et documentez pourquoi vous l'avez choisie.

Étape 4 : Réexécuter l'évaluation de sécurité. Une nouvelle formule nécessite une nouvelle évaluation de la sécurité des produits cosmétiques. Votre évaluateur évalue l'ingrédient de remplacement selon le même processus toxicologique complet. Ne sautez pas cette étape ; utiliser un nouvel ingrédient sans évaluation est en soi un problème de conformité.

Étape 5 : Mettre à jour vos notifications au marché. Les produits de l'UE sont notifiés via le portail de notification des produits cosmétiques (CPNP). Les produits du Royaume-Uni passent par le système de notification de la personne responsable du Royaume-Uni. Les changements de formule nécessitent des notifications mises à jour dans les deux cas.

FAQ

Qu'est-ce que l'article 15 du règlement européen sur les cosmétiques ?

L'article 15 est la disposition du règlement (CE) n° 1223/2009 qui régit les substances CMR dans les cosmétiques. Il interdit purement et simplement les substances CMR 1A et 1B ; elles sont listées à l'annexe II comme ingrédients interdits. Les substances CMR 2 sont également interdites par défaut, mais peuvent être autorisées via une procédure de dérogation si le CSSC confirme leur sécurité, qu'il n'existe pas d'alternatives et que leur utilisation est limitée à une application spécifique.

Qu'est-ce que l'évaluation de la sécurité des cosmétiques en Europe ?

L'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques, documentée dans le Rapport sur la Sécurité des Produits Cosmétiques (RSPC), est une évaluation obligatoire exigée avant la mise sur le marché européen de tout produit cosmétique. Elle doit être réalisée par un évaluateur de sécurité qualifié. Elle couvre les profils toxicologiques de tous les ingrédients, le statut CMR, la stabilité de la formule, la sécurité microbiologique et la justification des allégations.

Qu'est-ce que l'article 19 du Règlement Cosmétiques de l'UE ?

L'article 19 couvre les exigences en matière d'étiquetage des produits cosmétiques vendus dans l'UE. Cela inclut la liste complète des ingrédients (noms INCI), les coordonnées de la personne responsable, la fonction du produit et les avertissements requis. Il s'agit d'une obligation distincte des exigences d'évaluation de la sécurité prévues par les articles 10 et 15, mais tout aussi importante pour la conformité au marché.

Quelles sont les catégories de classification des substances CMR ?

Les substances CMR sont classées en trois catégories en vertu du règlement CLP de l'UE. CMR 1A, danger avéré pour l'homme, basé sur des données épidémiologiques humaines. CMR 1B, danger présumé pour l'homme, basé sur des preuves animales solides. CMR 2, danger suspecté, basé sur des données limitées ou préliminaires.

Dans les cosmétiques, les catégories 1A et 1B sont purement et simplement interdites. Les substances CMR 2 sont interdites par défaut, mais peuvent être autorisées par le biais d'un processus de dérogation spécifique soutenu par le CSSC.