Als u geparfumeerde producten of huidproducten maakt, zal u vroeg of laat worden verteld dat u een TRA of een CPSR nodig heeft, en vaak zelfs beide door verschillende mensen. De verwarring is begrijpelijk. Beide zijn veiligheidsbeoordelingen die door gekwalificeerde wetenschappers zijn opgesteld, beide kijken naar uw ingrediënten en hoe mensen daaraan worden blootgesteld, en beide eindigen met een ondertekende conclusie over de veiligheid van het product. Maar ze vallen onder verschillende wetten en gelden voor verschillende producten. Een cosmeticum wordt geregeld door Verordening (EG) nr. 1223/2009 en, in Groot-Brittannië, de Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013, gehandhaafd door het Office for Product Safety and Standards. Een kaars of een roomspray is helemaal geen cosmeticum, dus die regels zijn daarop niet van toepassing, en een andere reeks verplichtingen neemt het over.

Deze gids legt uit wat elk rapport is, welke producten welke nodig hebben, hoe om te gaan met de grensgevallen die mensen in de war brengen, wat elk document bevat, wie het mag ondertekenen en wat er gebeurt als u de verkeerde keuze maakt. Aan het einde zou u in staat moeten zijn om elk product op uw werkbank te bekijken en met vertrouwen te zeggen welke beoordeling het nodig heeft.

Wat is een CPSR?

Een Cosmetic Product Safety Report is de veiligheidsbeoordeling die elk cosmetisch product moet hebben voordat het op de markt wordt gebracht in het VK of de EU. Het is niet optioneel en het is geen certificaat dat u koopt; het is een wetenschappelijk document opgesteld in een wettelijk gedefinieerd formaat in Bijlage I van de Cosmeticaverordening. Het bestaat uit twee delen. Deel A verzamelt de veiligheidsinformatie: de volledige kwantitatieve formule, de fysische en chemische eigenschappen, microbiologische kwaliteit, onzuiverheden, verpakking, normaal en voorzienbaar gebruik, blootstelling aan het product en aan elk ingrediënt, het toxicologische profiel van elk ingrediënt en alle gegevens over ongewenste effecten. Deel B is de beoordeling zelf, waarbij een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar al dat bewijs afweegt, veiligheidsmarges berekent waar relevant, de conclusie formuleert, waarschuwingen en instructies vaststelt die op het etiket moeten verschijnen, en deze ondertekent met hun referenties. Phoenix stelt deze op als CPSR's met één variant en CPSR's met meerdere varianten.

De CPSR staat niet op zichzelf. Het maakt deel uit van het Productinformatiedossier, het PIF, dat de Verantwoordelijke Persoon tien jaar moet bewaren nadat de laatste partij op de markt is gebracht. Het product moet ook voor de verkoop worden aangemeld, via SCPN in Groot-Brittannië of CPNP in de EU. Dus als iemand zegt dat een cosmeticum een CPSR nodig heeft, beschrijven ze eigenlijk een keten: CPSR, PIF, Verantwoordelijke Persoon en melding. Alle vier zijn vereist.

Wat is een TRA?

Een Toxicologisch Risico Assessment is een veiligheidsbeoordeling voor een product dat geen cosmeticum is. Er is geen Bijlage I-sjabloon voor, omdat het niet voortkomt uit de Cosmeticaverordening. In plaats daarvan is het het deskundige bewijs dat een fabrikant gebruikt om te voldoen aan een bredere wettelijke plicht: dat elk consumentenproduct dat op de markt wordt gebracht veilig moet zijn. In Groot-Brittannië komt die plicht voort uit de General Product Safety Regulations 2005, en in de EU uit de Algemene Productveiligheidsverordening. Daarnaast, als het product een chemisch mengsel is dat voldoet aan gevarencriteria, vereist de CLP-verordening inzake classificatie, etikettering en verpakking gevaarclassificatie en de juiste waarschuwingsetiketten, en kan een veiligheidsinformatieblad nodig zijn voor de toeleveringsketen.

In de praktijk identificeert een TRA elke stof in het product, verzamelt gevaarlijke gegevens voor elk, berekent hoe een persoon realistisch wordt blootgesteld (hoeveel, hoe vaak, via welke route, hoe lang), vergelijkt die blootstelling met veilige drempels en concludeert of het product veilig is zoals bedoeld, met eventuele beperkingen of waarschuwingen op het etiket die de fabrikant moet toepassen. Phoenix stelt TRA's op voor cosmetische en persoonlijke verzorgingsproducten en voor geparfumeerde producten zoals kaarsen, waxmelts en diffusers.

Een tweede betekenis om rekening mee te houden. Toxicologen gebruiken de term toxicologische risicobeoordeling ook voor een beoordeling van een enkel ingrediënt, bijvoorbeeld een nieuwe of ongebruikelijke stof in een cosmeticum. Dat soort TRA kan deel uitmaken van een CPSR, maar vervangt deze niet. Wanneer makers vragen om TRA of CPSR, bedoelen ze bijna altijd de productgerelateerde vraag die dit artikel beantwoordt.

TRA versus CPSR in één oogopslag

De beslissende vraag: is het een cosmeticum?

Alles draait om de wettelijke definitie van een cosmetisch product. Een cosmeticum is elke stof of elk mengsel dat bestemd is om in contact te komen met de externe delen van het menselijk lichaam (huid, haar, nagels, lippen, externe geslachtsorganen) of met de tanden en de slijmvliezen van de mond, met als uitsluitend of hoofdzakelijk doel deze te reinigen, te parfumeren, hun uiterlijk te veranderen, ze te beschermen, ze in goede staat te houden of lichaamsgeuren te corrigeren. Drie dingen in die definitie doen het werk: het moet op het lichaam worden aangebracht, het moet voor een mens zijn, en het hoofddoel moet een van de genoemde functies zijn.

Pas die test toe en de meeste producten sorteren zich snel. Een stuk zeep, een lippenbalsem, een body butter, een shampoo, een parfumolie voor de huid: allemaal aangebracht op het lichaam, allemaal voor reiniging, parfumeren of conditionering, allemaal cosmetica, allemaal behoeftig aan een CPSR. Een kaars, een waxmelt, een geurstokje, een roomspray, een tapijtverfrisser: geen daarvan wordt op het lichaam aangebracht, dus geen daarvan is een cosmeticum, en elk daarvan heeft een TRA en de algemene productveiligheids- en CLP-plichten nodig. Het product wordt geen cosmeticum omdat het lekker ruikt of omdat het ingrediënten van cosmetische kwaliteit gebruikt. Het beoogde gebruik beslist.

Welke producten wat nodig hebben: een werkhandleiding

De onderstaande tabel behandelt de producten die de meeste vragen oproepen. Gebruik deze als startpunt, niet als vervanging voor een beoordeling, want uw claims en instructies kunnen een product over de grens heen tillen.

De grensgevallen die mensen in verwarring brengen

Massagekaarsen

Een massagekaars lijkt op een kaars, dus fabrikanten nemen aan dat er een TRA voor nodig is. Maar het hele punt van het product is dat het gesmolten badje op de huid wordt gegoten, waardoor het een cosmeticum wordt, en een CPSR is vereist. Omdat het ook brandt, moet de veiligheidsbeoordeling bovendien de temperatuur van het smeltbad en de lont behandelen, en het etiket moet zowel cosmetische informatie als instructies voor brandveiligheid bevatten. Het is een van de weinige producten waarbij het cosmetische kader en de overwegingen voor kaarsveiligheid daadwerkelijk overlappen.

Kamer- en linnensprays

Een spray die uitsluitend voor kamers en textiel wordt verkocht, zonder suggestie van gebruik op het lichaam, is geen cosmeticum en vereist een TRA en CLP-etikettering. Zodra uw productnaam, beschrijving of instructies mensen uitnodigen om het op hun huid, kussen naast hun gezicht of kleding die ze dragen te sprayen, wordt het op de markt gebracht als cosmeticum en is een CPSR nodig. Veel fabrikanten kiezen er bewust voor om een huidveilige body- en linnenspray te formuleren en deze als cosmeticum te beoordelen, omdat dat ene product dan legaal beide taken kan vervullen.

Badproducten

Badbommen, badzouten en badmelts verwarren mensen omdat ze in water gaan in plaats van rechtstreeks op het lichaam. Het zijn nog steeds cosmetica: ze worden verdund om in contact te komen met de huid tijdens het baden, om deze te reinigen, te verzorgen of te parfumeren. Badproducten hebben een CPSR nodig. Een geparfumeerd product dat alleen bedoeld is om een badkamer te parfumeren, niet het badwater, zou een kamergeur zijn en de TRA-route volgen.

Waxmelts met cosmetische boters en oliën

Het gebruik van sheaboter of een huidveilige geur in een waxmelt maakt er geen cosmeticaproduct van. Niemand brengt een waxmelt aan op zijn lichaam, dus het is een huisparfumproduct dat is beoordeeld door TRA, met CLP-classificatie voor de geurbelasting. Omgekeerd maakt het gebruik van geurstoffen van kaarskwaliteit in een lichaamsproduct er geen kaars van; het maakt er een cosmeticaproduct van met een ingrediënt dat mogelijk niet voldoet aan de CPSR.

Producten die geen van beide zijn

Sommige producten vallen buiten beide kaders. Een handdesinfecterend middel of antibacteriële oppervlaktespray heeft een biocidefunctie en wordt gereguleerd onder de Biocidenverordening. Een balsem die beweert eczeem te behandelen of een wond te genezen, doet een medische claim en wordt een medicijn. Als het hoofddoel van uw product is om microben te doden of een aandoening te behandelen, is noch een TRA noch een CPSR het juiste antwoord, en heeft u specialistisch advies nodig voordat u verder gaat.

Wat elk rapport daadwerkelijk bevat

Beide beoordelingen zijn opgebouwd uit hetzelfde basismateriaal: een complete, kwantitatieve formule met de INCI- of chemische naam en het percentage van elk ingrediënt, de veiligheidsinformatiebladen van de leverancier, het IFRA-certificaat en de allergenenverklaring voor eventuele geurstoffen, specificaties voor elk grondstof met variabele samenstelling, en een duidelijke beschrijving van hoe het product wordt gebruikt. Waar ze verschillen, is in structuur en nadruk.

• CPSR Deel A. Formule, fysisch-chemische eigenschappen, stabiliteit, microbiologische kwaliteit en, indien relevant, challenge testgegevens, onzuiverheden en sporen, verenigbaarheid van de verpakking, normaal en voorzienbaar gebruik, blootstellingsberekeningen voor het product en elke stof, toxicologische profielen, ongewenste effecten en alle andere ondersteunende gegevens.
• CPSR Deel B. De motivering van de beoordelaar, veiligheidsmargeberekeningen voor zorgwekkende stoffen, de veiligheidsconclusie, de waarschuwingen op het etiket en de gebruiksaanwijzing die moeten verschijnen, en de naam, het adres, het bewijs van kwalificatie en de handtekening van de beoordelaar.
• TRA. Productbeschrijving en beoogd gebruik, volledige identificatie van de stof, gevarenprofiel voor elke stof inclusief sensibilisatie en fototoxiciteit voor geurmaterialen, realistische blootstellingsscenario's (voor een kaars, inhalatie van verbrandings- en verdampingsproducten in een kamer; voor een diffuser, verdamping en accidenteel huidcontact of inname), vergelijking van blootstelling met veilige drempels, een algemene conclusie, en aanbevolen waarschuwingen, gebruiksbeperkingen en, indien gevaarlijk, de CLP-classificatie en etiketelementen.

Wie mag ondertekenen

Voor een CPSR is de wet specifiek. Deel B moet worden uitgevoerd door een persoon die een diploma of ander bewijs van formele kwalificatie bezit, verkregen na afronding van een universitaire opleiding met theoretische en praktische studie in farmacie, toxicologie, geneeskunde of een vergelijkbare discipline, of een cursus die als gelijkwaardig wordt erkend. Een goedbedoelende chemicus zonder die kwalificatie kan uw CPSR niet ondertekenen, hoe ervaren ook. Voor een TRA is er geen wettelijke lijst van kwalificaties, maar de beoordeling is alleen iets waard als de persoon die deze schrijft aantoonbaar competent is in toxicologie en productveiligheid, omdat het uw bewijs is als een toezichthouder of een rechtbank ooit vraagt hoe u wist dat het product veilig was. Beide Phoenix-rapporten worden opgesteld en ondertekend door gekwalificeerde toxicologen en veiligheidsbeoordelaars, en u kunt onze klantverificaties bekijken.

Wat gebeurt er als u de verkeerde kiest

Een cosmeticaproduct verkopen op basis van een TRA is de ernstiger fout, omdat het cosmeticaproduct dan op de markt is gebracht zonder CPSR, zonder compliant PIF en meestal zonder melding. Handhavingsautoriteiten zoals Trading Standards en OPSS kunnen terugtrekking of terugroeping eisen, marktplaatsen zoals Amazon en Etsy zullen producten die op verzoek geen CPSR kunnen tonen van de lijst verwijderen, productaansprakelijkheidsverzekeraars kunnen een claim afwijzen omdat de wettelijke basis ontbrak, en de fabrikant wordt persoonlijk blootgesteld. Het betekent ook dat de beoordeling niet heeft gekeken naar de zaken die de cosmeticawet eist, zoals blootstelling via de huid voor elk ingrediënt.

Een kaars of waxmelt beoordelen alsof het een cosmeticaproduct is, komt minder vaak voor, maar is nog steeds fout. Het CPSR-kader stelt cosmetische vragen en slaat de vragen over die van belang zijn voor een verbrand of verdampt product: verbranding, inademing, ontvlambaarheid, CLP-gevarenclassificatie en de pictogrammen en gevarenaanduidingen die op het etiket moeten verschijnen. Een maker in die positie betaalt meestal twee keer: één keer voor een rapport dat niet past, en nogmaals voor het juiste rapport.

Kosten, timing en wat voor te bereiden

Een TRA is meestal sneller en minder duur dan een CPSR, niet omdat de wetenschap lichter is, maar omdat er geen PIF hoeft te worden samengesteld, geen melding hoeft te worden ingediend en geen Responsible Person-keten hoeft te worden opgezet. Een CPSR brengt die verplichtingen met zich mee en de prijs weerspiegelt vaak het hele pakket. Voor beide is de grootste oorzaak van vertraging onvolledige leveranciersdocumentatie: een ontbrekend VIB, een IFRA-certificaat voor de verkeerde productcategorie, of een geurleverancier die de allergeeninhoud niet openbaar maakt. Verzamel deze eerst.

Welke route u ook nodig heeft, stuur ons de volledige formule met percentages, elk VIB van de leverancier, het IFRA-certificaat en de allergeenverklaring voor elke geur, uw verpakkingsgegevens en een duidelijke beschrijving van hoe het product wordt gebruikt. Als u niet zeker weet welke beoordeling van toepassing is, is dat precies de vraag die onze regulerende consultatie in één gesprek beantwoordt, en als u een assortiment lanceert dat cosmetica en huisparfum combineert, kunnen we beide beoordelingen samen in kaart brengen, zodat niets wordt gedupliceerd.

Een simpele test met drie vragen

• Wordt het op het menselijk lichaam aangebracht, inclusief via badwater? Zo nee, dan is het geen cosmeticaproduct. Denk aan TRA, algemene productveiligheid en CLP.
• Is het hoofddoel ervan het reinigen, parfumeren, het uiterlijk veranderen, beschermen, conditioneren of deodoriseren van het lichaam? Zo ja op deze en de eerste vraag, dan is het een cosmeticaproduct. Denk aan CPSR, PIF, Verantwoordelijke Persoon en melding.
• Beweert het microben te doden of een aandoening te behandelen? Zo ja, stop dan. Het kan een biocide of een medicijn zijn, en geen van beide beoordelingen is de juiste.

Voer elk nieuw product door deze drie vragen voordat u de verpakking bestelt of een beoordeling boekt, en de TRA- of CPSR-vraag beantwoordt zichzelf negen van de tien keer. Voor de tiende keer, vraag het.

Gerelateerde lectuur op de Phoenix blog

• CPSR voor opgeklopte zeep
• CPSR voor body mist
• CPSR voor lippenbalsem
• Alle artikelen over naleving van regelgeving

Phoenix-diensten die in dit artikel worden genoemd

• Toxicologische risicobeoordeling voor schoonheids- en persoonlijke verzorgingsproducten
• Toxicologische risicobeoordeling voor geparfumeerde producten
• Veiligheidsrapport voor cosmetische producten, één variant
• Veiligheidsrapport voor cosmetische producten, meerdere varianten
• CPSR voor geurproducten
• Veiligheidsinformatiebladen voor gevaarlijke producten, EU en VK
• All-in-één compliancepakket: CPSR, PIF, SDS, SCPN
• Deskundig advies over regelgeving
• Contacteer Phoenix

Officiële bronnen en wetgeving

• Verordening (EG) nr. 1223/2009 betreffende cosmetische producten (behouden Britse versie)
• Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013
• General Product Safety Regulations 2005
• Verordening (EU) 2023/988, de Algemene Productveiligheidsverordening
• CLP-verordening (EG) nr. 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking
• HSE-richtlijnen voor de indeling en etikettering van chemicaliën
• Office for Product Safety and Standards
• Cosmetische productmeldingen indienen (SCPN)

Over de auteur

Disclaimer: Dit artikel is algemene informatie, geen juridisch advies. Regelgeving verandert en productbeslissingen zijn afhankelijk van uw exacte formulering, claims en markt. Laat uw product voor verkoop beoordelen door een gekwalificeerde professional.