Modèle de PIF Cosmétique et Liste de Contrôle Gratuits (RU et UE)

Chaque produit cosmétique vendu au Royaume-Uni ou dans l'UE doit avoir un Dossier d'Information sur le Produit (DIP), et pourtant le DIP est le document que les fabricants assemblent le plus souvent mal, généralement parce qu'ils le considèrent comme un simple dossier pour y ranger le RSPC et s'arrêtent là. La loi est plus spécifique. L'article 11 du Règlement (CE) n° 1223/2009, transposé en Grande-Bretagne par le Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013, énumère cinq catégories d'informations qui doivent figurer dans le dossier, exige que la Personne Responsable le conserve pendant dix ans après le dernier lot, et donne à l'Office for Product Safety and Standards et à ses homologues européens le droit de le consulter sur demande.

Cet article vous fournit un modèle de DIP gratuit et pratique que vous pouvez copier dans votre propre structure de dossiers, une liste de contrôle pour chacune des cinq sections, des conseils sur l'organisation des variantes et des mises à jour, ainsi que les erreurs qui rendent un dossier incomplet. Il complète notre service de dossier d'information sur les produits pour les fabricants qui préfèrent le faire construire pour eux.

Les cinq sections légales d'un DIP

L'article 11 exige que le DIP contienne, et soit tenu à jour, les éléments suivants : une description du produit cosmétique permettant d'établir un lien clair entre le dossier et le produit ; le rapport sur la sécurité du produit cosmétique ; une description de la méthode de fabrication et une déclaration attestant qu'elle est conforme aux bonnes pratiques de fabrication ; lorsque cela est justifié par la nature ou l'effet du produit, la preuve de l'effet revendiqué ; et les données relatives à toute expérimentation animale effectuée par le fabricant, ses agents ou ses fournisseurs en relation avec le développement ou l'évaluation de la sécurité du produit ou de ses ingrédients. Tout ce qui figure dans le modèle ci-dessous est rattaché à ces cinq rubriques.

Le modèle

Créez un dossier ou un classeur par produit avec les sections et documents suivants. Numérotez-les exactement de cette manière afin qu'un inspecteur, ou vous-même plus tard, puisse trouver n'importe quoi en quelques secondes.

Liste de contrôle section par section

Section 1 : description du produit

• Nom du produit exactement tel qu'il apparaît sur l'étiquette
• Chaque variante couverte par ce dossier, avec ce qui distingue chacune
• Déclaration de fonction, comme lotion corporelle ou pain de shampoing
• Toutes les tailles d'emballage et types de récipients
• Illustration finale de l'étiquette pour chaque taille d'emballage, datée
• Références et dates des notifications SCPN et CPNP
• Photographies du produit fini

Section 2 : le RSPC

• Partie A complète avec les onze rubriques d'information
• Partie B signée, avec le nom, l'adresse, les qualifications et la date de l'évaluateur
• Documents des fournisseurs pour chaque matière première : FDS, spécifications, certificats d'analyse, certificats IFRA et déclarations d'allergènes
• Données de stabilité et, le cas échéant, de test de challenge référencées dans la Partie A
• Spécifications d'emballage et informations de compatibilité
• Une note de la date à laquelle le RSPC devrait être révisé

Section 3 : fabrication et BPF

• Méthode de fabrication étape par étape
• Déclaration BPF faisant référence à la norme harmonisée ISO 22716, ou à un équivalent
• Modèle de fiche de lot vierge et enregistrements complétés pour les lots mis sur le marché
• Procédures de nettoyage et de désinfection des équipements
• Procédure de réception et de stockage des matières premières
• Explication du codage des lots afin que tout lot puisse être tracé
• Contrôles de libération effectués avant la vente

Section 4 : preuve de l'effet revendiqué

• Une liste complète des allégations figurant sur l'étiquette, le site web, les médias sociaux et l'emballage
• Pour chaque allégation : preuve, ou une note indiquant qu'il s'agit d'une allégation descriptive ne nécessitant aucune preuve
• Justification du fournisseur pour les allégations liées aux ingrédients telles que hydratant ou antioxydant
• Tout rapport de test consommateur ou instrumental
• Confirmation qu'aucune allégation médicale n'est faite nulle part

Section 5 : données d'expérimentation animale

• Votre propre déclaration signée de non-expérimentation animale sur le produit fini
• Déclarations des fournisseurs concernant les tests d'ingrédients si disponibles
• Lorsque des tests ont été effectués pour répondre à une législation non cosmétique, les détails requis par la réglementation

Le rapport de sécurité au cœur du dossier est le RSPC à variante unique ou le RSPC à variantes multiples ; le pack de conformité tout-en-un fournit le RSPC, le DIP et la notification ensemble.

Variantes : un dossier ou plusieurs ?

Un DIP est conservé par produit, mais un produit peut avoir des variantes. Lorsqu'un évaluateur de sécurité a évalué une gamme de nuances, de parfums ou de tailles ensemble dans un RSPC à variantes multiples, ces variantes peuvent figurer dans un seul DIP, la section description énumérant chaque variante et l'illustration de l'étiquette pour chacune. Lorsque les produits diffèrent en formule au-delà de ce que l'évaluation couvre, ce sont des produits différents et ils nécessitent des dossiers séparés. En cas de doute, demandez à votre évaluateur quelles variantes son rapport couvre ; cette réponse définit la limite du DIP.

Maintenir le DIP à jour

Le règlement exige que le DIP soit tenu à jour, et pas seulement conservé. Chaque modification de la formule, d'un fournisseur de matières premières, de l'emballage, de l'étiquette ou des allégations doit être reflétée, et les modifications importantes nécessitent une révision de l'évaluation de la sécurité. Utilisez le journal des modifications de la section zéro pour enregistrer ce qui a changé, quand, pourquoi et ce qui a été mis à jour en conséquence. Les nouvelles restrictions réglementaires sur un ingrédient que vous utilisez sont également un déclencheur pour revoir le dossier. Un DIP qui était parfait au lancement et intouché pendant trois ans est très probablement non conforme aujourd'hui.

Rétention, emplacement et langue

• Combien de temps. Dix ans à compter de la date de mise sur le marché du dernier lot du produit.
• Où. Facilement accessible sous forme électronique ou autre à l'adresse de la Personne Responsable indiquée sur l'étiquette.
• Langue. Une langue facilement comprise par l'autorité compétente du pays où le dossier est conservé ; l'anglais pour la Grande-Bretagne, et pour les dossiers de l'UE, la langue de l'autorité ou une langue qu'elle accepte.
• Qui le détient. La Personne Responsable, qui peut être vous, votre entreprise ou un prestataire de services que vous désignez pour le Royaume-Uni ou l'UE.

Si vous vendez sur les deux marchés, vous avez besoin d'une Personne Responsable établie dans chacun d'eux, et chacun doit détenir le dossier. Nos services de Personne Responsable au Royaume-Uni et dans l'UE incluent la tenue et la maintenance du DIP.

Quel niveau de détail est suffisant ?

Les fabricants oscillent entre deux erreurs : un dossier si mince qu'il se résume à peine au RSPC dans un classeur, et un dossier si volumineux que l'essentiel est noyé. Le critère pour chaque section est de savoir si un étranger compétent pourrait, à partir des seuls documents, identifier le produit, confirmer qu'il a été évalué tel que vendu, comprendre comment un lot a été fabriqué et tracé, vérifier chaque allégation et confirmer la position en matière de tests sur les animaux. Si un document ne contribue pas à répondre à l'une de ces questions, il n'a probablement pas sa place dans le dossier. Inversement, si l'une de ces questions ne peut être résolue à partir des éléments archivés, la section est incomplète. Une méthode de fabrication doit être suffisamment détaillée pour qu'une autre personne qualifiée puisse la suivre, et non une description marketing de votre processus. Un tableau d'allégations doit citer des preuves spécifiques, et non se contenter d'informations du fournisseur. Un détail proportionné, systématiquement daté, est la norme.

Papier, numérique ou les deux ?

Le règlement permet de conserver le DIP sous forme électronique ou autre, et la plupart des fabricants conservent désormais un original numérique avec une copie imprimée pour inspection. Un dossier cloud bien organisé, reproduisant les cinq sections, avec une page de garde versionnée, fonctionne bien, à condition d'être sauvegardé et de pouvoir être produit à l'adresse de la Personne Responsable sans délai. Nommez les fichiers de manière cohérente, datez chaque document et conservez les versions remplacées dans un sous-dossier d'archives clairement indiqué plutôt que de les supprimer. Si vous utilisez une plateforme de conformité ou un service de Personne Responsable qui héberge des fichiers, assurez-vous de conserver votre propre copie ; l'obligation légale de détenir le fichier vous incombe, ou à votre Personne Responsable, et non au fournisseur du logiciel.

Comment un DIP est-il réellement inspecté ?

Les inspections sont plus rares que les fabricants ne le craignent et plus spécifiques qu'ils ne l'imaginent. Un agent de Trading Standards ou de l'OPSS, ou une équipe de conformité d'une place de marché, demande généralement le DIP pour un produit nommé, s'attend à l'obtenir dans un délai raisonnable, et le lit dans un ordre prévisible : la couverture et le journal des modifications pour voir si le dossier est à jour ; l'illustration de l'étiquette par rapport au produit qu'ils ont devant eux ; le RSPC pour confirmer qu'il est signé par un évaluateur qualifié et couvre le produit tel que vendu ; le tableau des allégations par rapport à l'étiquette et au site web ; et les fiches de lots pour la traçabilité. Un dossier qui suit la structure en cinq sections, est daté partout et correspond au produit en rayon met généralement fin rapidement à la conversation. Un dossier auquel il manque des sections, non daté ou en décalage avec l'étiquette la prolonge.

DIPs pour les produits de marque privée et importés

Si vous vendez un produit fabriqué par un fabricant sous contrat sous votre marque, vous êtes la Personne Responsable et le DIP est votre obligation, et non celle du fabricant. Vous devrez demander au fabricant de vous fournir la méthode de fabrication, la déclaration BPF et les fiches de lots pour la section trois, ainsi que les documents des matières premières pour la section deux, et vous devrez convenir dès le départ de qui commandite et détient le RSPC. Si vous importez un produit cosmétique fini de l'extérieur du Royaume-Uni ou de l'UE, vous êtes l'importateur et la Personne Responsable, les documents du fabricant étranger doivent être obtenus et, si nécessaire, traduits, et un RSPC répondant aux exigences du Royaume-Uni ou de l'UE doit exister même si le produit a été évalué ailleurs. La construction précoce du DIP dans ces arrangements évite de découvrir au moment du lancement qu'un fournisseur ne partagera pas les informations que vous êtes légalement tenu de détenir.

Construire le DIP en même temps que le RSPC : une chronologie

• Pendant la formulation. Commencez la section deux : collectez les FDS, les spécifications, les certificats IFRA et les déclarations d'allergènes au fur et à mesure que vous choisissez les ingrédients.
• Avant de commander l'emballage. Rédigez l'étiquette et la liste des allégations afin que l'évaluateur puisse les vérifier et que la section quatre puisse être planifiée.
• Pendant l'évaluation. Rédigez la méthode de fabrication et la déclaration BPF pour la section trois ; l'évaluateur peut poser des questions sur l'hygiène et la stabilité.
• Dès réception du RSPC. Archivez-le dans la section deux, finalisez l'étiquette avec les avertissements requis par l'évaluateur, et complétez la section un avec les illustrations et les photos.
• Avant la première vente. Notifiez via SCPN ou CPNP, enregistrez les références dans la section un, signez la déclaration de non-expérimentation animale dans la section cinq, et ouvrez le journal des modifications.
• En continu. Classez chaque fiche de lot et enregistrez chaque modification.

Erreurs courantes du DIP

• Traiter le RSPC comme le DIP. Le RSPC est l'une des cinq sections.
• Absence de preuves d'allégations. Les fabricants listent hydratant, apaisant et éclaircissant sur l'étiquette et n'ont rien dans la section quatre.
• Absence de fiches de lots. Une méthode de fabrication sans enregistrements de lots réels ne peut pas démontrer la traçabilité.
• Documents fournisseur périmés. Certificats IFRA expirés et FDS obsolètes dans la section deux.
• Absence de journal des modifications. Mises à jour effectuées mais non enregistrées, de sorte que l'historique du dossier ne peut être prouvé.
• Mauvais emplacement. Un DIP sur un ordinateur portable dans un pays différent de l'adresse de la Personne Responsable.

Un examen de l'étiquette et de l'emballage est un moyen rapide de s'assurer que les illustrations de l'étiquette et les allégations des sections un et quatre concordent entre elles et avec le RSPC.

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Services Phoenix mentionnés dans cet article

• Dossier d'Information sur le Produit, produit unique
• Rapport sur la Sécurité des Produits Cosmétiques, variante unique
• Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques, variantes multiples
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Sources officielles et législation

• Règlement (CE) n° 1223/2009 sur les produits cosmétiques, article 11 et annexe I
• Règlement de 2013 sur l'application des produits cosmétiques
• Office pour la sécurité et les normes des produits
• Soumettre les notifications de produits cosmétiques (SCPN)
• Commission européenne pages sur les cosmétiques

À propos de l'auteur

Avertissement : Cet article est une information générale, pas un avis juridique. Les réglementations changent et les décisions concernant les produits dépendent de votre formulation exacte, de vos revendications et de votre marché. Faites évaluer votre produit par un professionnel qualifié avant la vente.