CMR-herindeling: Zijn uw EU- en Britse CPSR's nog steeds compliant?

INHOUDSOPGAVE

• Hoe CMR-herclassificatie uw cosmetische veiligheidsbeoordeling in de EU en het VK kan veranderen
• Wat zijn CMR-stoffen?
• De Drie Categorieën
• Wat is CMR-herclassificatie, en waarom gebeurt het?
• Classificatie versus herclassificatie:
• De Wettelijke Regels, Artikel 15 van de EU Cosmeticaverordening
• Wat komt in Bijlage II
• Hoe herclassificatie direct van invloed is op uw CPSR
• Herclassificatiescenario's
• Beperkingen voor Sporenverontreinigingen: De Details die de Meeste Beoordelaars Missen
• Wat artikel 15 zegt
• Hoe een Sterke CPSR eruitziet voor CMR-conformiteit
• Belangrijke Regulatory Updates voor 2026: EU en VK
• EU versus VK na de Brexit
• Wat te doen wanneer herclassificatie uw formule treft
• Veelgestelde vragen
• Wat is Artikel 15 van de EU Cosmeticaverordening?
• Wat is de cosmetische veiligheidsbeoordeling in Europa?
• Wat is Artikel 19 van de EU Cosmeticaverordening?
• Wat zijn de classificatiecategorieën van CMR-stoffen?

Hoe CMR-herclassificatie uw cosmetische veiligheidsbeoordeling in de EU en het VK kan veranderen

U heeft uw formule niet gewijzigd, maar uw product voldoet plotseling niet meer aan de voorschriften. Dat is de realiteit van CMR-herclassificatie in cosmetica.

Onder EU-verordening (EG) nr. 1223/2009 en updates van het Europees Agentschap voor chemische stoffen kunnen ingrediënten opnieuw worden geclassificeerd als kankerverwekkend, mutageen of reprotoxisch (CMR) op basis van nieuw wetenschappelijk bewijs. Wanneer dit gebeurt, kunnen stoffen worden toegevoegd aan Bijlage II (lijst met verboden ingrediënten), wat direct van invloed is op uw Cosmetic Product Safety Report (CPSR) en de algehele cosmetische conformiteit in de EU en het VK.

In veel gevallen ontvangen merken geen directe waarschuwing. Een eerder goedgekeurd ingrediënt kan beperkt of verboden worden, waardoor uw product van de ene op de andere dag illegaal op de markt is.

Deze gids legt uit:

Wat zijn CMR-stoffen in cosmetica?

Hoe werkt herclassificatie onder de CLP-verordening?

Hoe beïnvloedt het uw cosmetische veiligheidsbeoordeling (CPSR)?

En wat de regelgevingsupdates van 2026 betekenen voor uw bedrijf

Als u cosmetica verkoopt in de EU of het VK, is het begrijpen van CMR-herclassificatie essentieel om uw producten conform en klaar voor de markt te houden.

Wat zijn CMR-stoffen in cosmetica?

CMR-stoffen zijn chemicaliën die zijn geclassificeerd als kankerverwekkend, mutageen of reprotoxisch.

Dit zijn niet zomaar waarschuwingslabels op een veiligheidsinformatieblad. In cosmetica bepaalt de CMR-status of een ingrediënt überhaupt legaal is om te gebruiken. Daarom is het zo belangrijk voor iedereen die een cosmetische veiligheidsbeoordeling uitvoert.

De Drie Categorieën

Er zijn drie CMR-categorieën. Elk geeft aan hoe sterk het bewijs is tegen een stof.

CMR 1A betekent dat het gevaar bij mensen is bewezen. Echte gegevens, echte mensen. CMR 1B betekent dat het wordt verondersteld; sterk bewijs bij dieren wijst op dezelfde conclusie. En CMR 2 betekent dat het wordt vermoed; vroege of beperkte gegevens wekken bezorgdheid, maar er is nog niets definitiefs.

CMR-categorie	Wat het betekent	Bewijskracht	Voorbeeldstoffen
CMR 1A	Bewezen gevaar voor de mens	Epidemiologische gegevens over de mens	Formaldehyde (bepaalde toepassingen)
CMR 1B	Vermoedelijk gevaar voor de mens	Sterke dierstudiegegevens	Sommige organotinverbindingen
CMR 2	Vermoedelijk gevaar	Beperkte of voorlopige gegevens	Bepaalde foto-initiatoren
Niet geclassificeerd	Geen CMR-zorg	Onvoldoende bewijs	De meeste cosmetische ingrediënten

1A en 1B worden onder de EU-wetgeving bijna identiek behandeld. Categorie 2 is waar de zaken complexer worden. Daar komen we zo op terug.

Wat is CMR-herclassificatie, en waarom gebeurt het?

Classificatie is een startpunt. Herclassificatie gebeurt wanneer de oorspronkelijke classificatie in de loop van de tijd verandert.

Een stof wordt geherclassificeerd wanneer nieuw bewijs verandert hoe regelgevers het risico ervan zien. Dat kan een langetermijnstudie zijn die eerder niet beschikbaar was. Het kan een meta-analyse zijn die jaren aan diergegevens samenbrengt. Soms is het politiek, zoals een verhoogde regelgevende controle op een hele klasse chemicaliën. De redenen kunnen variëren. Maar de uitkomst is hetzelfde: het nummer naast dat ingrediënt in uw formule verandert.

En herclassificatie werkt in twee richtingen. Een stof kan omhooggaan, bijvoorbeeld van CMR 2 naar CMR 1B, wat een aanzienlijke sprong is. Of het kan omlaaggaan, volledig gedeclassificeerd als nieuw bewijs aantoont dat eerdere zorgen overdreven waren. Beide richtingen zijn van belang voor uw CPSR-beoordeling.

Enkele voorbeelden zijn; Foto-initiatoren, gebruikt in UV-uithardende coatings en sommige verpakkingsprocessen, zijn naar CMR 2-gebied verschoven op basis van gegevens over reproductietoxiciteit. Organotinverbindingen, historisch gebruikt als stabilisatoren, hebben verschillende leden opnieuw geclassificeerd naar CMR 1B. Dit zijn geen obscure chemicaliën. Ze komen vaker voor in toeleveringsketens dan men verwacht.

Classificatie versus herclassificatie:

Aspect	CMR-classificatie	CMR-herclassificatie
Definitie	Initiële gevaarcategorie toegewezen aan een stof	Wijziging van een bestaande classificatie
Trigger	Eerste evaluatie van toxicologische gegevens	Nieuwe gegevens, studies of regelgevende beoordeling
Hoe vaak	Eén keer per stof (initieel)	Doorlopend, gebeurt via ATP-rondes
Wie drijft het	ECHA-harmoniseringsproces	Wetenschappelijke beoordeling + Europese Commissie ATP
Impact op CPSR	Bepaalt wat is toegestaan in een formule	Kan een conforme CPSR van de ene op de andere dag ongeldig maken
Richting	Eenmalige toewijzing	Kan omhoog of omlaag gaan

De Wettelijke Regels, Artikel 15 van de EU Cosmeticaverordening

Dit is de juridische kern van alles wat we hebben besproken. Artikel 15 van de EU Cosmeticaverordening (EG) nr. 1223/2009 is waar de regels zijn vastgelegd.

CMR 1A- en 1B-stoffen zijn verboden in cosmetische producten. Stel bijvoorbeeld dat een conserveermiddel dat in uw formule wordt gebruikt, wordt geherclassificeerd als CMR 1B.

Resultaat:

• Het product wordt illegaal in de EU
• Herformulering vereist
• CPSR moet worden herschreven

CMR 2-stoffen zijn standaard ook verboden. Maar, en dit is belangrijk, er is een afwijkingsmogelijkheid.

Een CMR 2-stof kan worden toegestaan als aan drie voorwaarden tegelijkertijd wordt voldaan. Ten eerste moet het Wetenschappelijk Comité voor Consumentenveiligheid (WCCV) de stof evalueren en bevestigen dat deze veilig is voor gebruik in cosmetica. Ten tweede mogen er geen geschikte, veiligere alternatieven beschikbaar zijn. Ten derde moet het gebruik beperkt zijn tot een specifieke, gedefinieerde toepassing. Alle drie. Niet twee van de drie.

Dit is geen maas in de wet, het is een smalle, wetenschappelijk onderbouwde uitzondering. En het geldt alleen voor Categorie 2.

Wat komt in Bijlage II

Bijlage II is in feite de lijst met verboden cosmetische stoffen. Wanneer een stof wordt geclassificeerd of geherclassificeerd als CMR 1A of 1B, voegt de Europese Commissie deze toe aan Bijlage II. Uw formule mag deze dan niet meer legaal bevatten.

Het is belangrijk om te begrijpen dat updates van Bijlage II de CLP-wijzigingen volgen. Er is een vertraging, soms maanden. Maar de richting is éénrichtingsverkeer. Zodra iets op Bijlage II staat, blijft het daar staan totdat de wetenschap dramatisch verandert.

CMR-categorie	Juridische status in cosmetica	Vermeld in	Mag het worden gebruikt?
CMR 1A	Verboden	Bijlage II	Nee
CMR 1B	Verboden	Bijlage II	Nee
CMR 2	Verboden (standaard)	Bijlage II, tenzij afwijking	Alleen met actieve SCCS-afwijking
Niet geclassificeerd	Toegestaan (onder voorbehoud van andere regels)	Niet in Bijlage II	Ja, indien anders conform

Hoe herclassificatie direct van invloed is op uw CPSR

Uw cosmetische veiligheidsrapport was correct toen het werd opgesteld. Maar als een ingrediënt na goedkeuring opnieuw wordt geclassificeerd, kan dat document niet meer conform zijn, zonder dat u er iets aan verandert.

Een conformiteitsdocument is een levend document. En CMR-herclassificatie is een van de belangrijkste redenen waarom het moet worden gemonitord, en niet alleen moet worden gearchiveerd.

Wanneer herclassificatie optreedt, moet uw beoordelaar op drie gebieden actie ondernemen:

Stofbevestiging

• Controleer of uw formule de betreffende stof bevat
• Controleer op aanwezigheid, zelfs als sporenverontreiniging, niet alleen als een vermeld ingrediënt

Afwijkingsbeoordeling

• Bepaal of er een afwijking bestaat voor de geherclassificeerde stof
• Beoordeel of die afwijking van toepassing is op uw specifieke product en gebruikssituatie

Documentbesluit

• Beslis of de bestaande CPSR kan worden gewijzigd om de wijziging weer te geven
• Of bepaal of het rapport volledig opnieuw moet worden uitgegeven

Herclassificatiescenario's

Verschillende herclassificatie-richtingen leiden tot verschillende uitkomsten voor uw CPSR-cosmeticadocumentatie.

Herclassificatie-richting	Gevolgen voor CPSR	Vereiste actie
Niet geclassificeerd → CMR 2	Controle op afwijking nodig	Beoordeling door beoordelaar + mogelijke herformulering
Niet geclassificeerd → CMR 1A/1B	Ingrediënt nu verboden
CMR 2 → CMR 1A/1B	Afwijking niet langer geldig	Herformulering + volledige CPSR-heruitgave
CMR 1A/1B → CMR 2	Afwijkingsmogelijkheid kan ontstaan	Beoordeling door beoordelaar + controle door SCCS
Elk CMR → Niet geclassificeerd	Een ingrediënt kan bruikbaar worden	Opnieuw beoordelen volgens andere veiligheidscriteria

 

Beperkingen op sporen van onzuiverheden: De details die de meeste beoordelaars missen

Wat als de CMR-stof geen opzettelijk ingrediënt is, maar slechts een verontreiniging, bijproduct of residu in een grondstof?

 

Waarom dit vaker voorkomt dan merken beseffen

• Grondstoffen zijn niet perfect zuiver
• Verwerking laat residuen achter
• Natuurlijke extracten bevatten sporenverbindingen
• Sommige van die sporenverbindingen hebben CMR-classificaties

Dit betekent dat uw formule een CMR-stof kan bevatten die niemand er opzettelijk heeft ingestopt.

Wat artikel 15 zegt

• Er is een specifieke bepaling voor technisch onvermijdelijke sporenhoeveelheden van CMR 1A- of 1B-stoffen
• Als de aanwezigheid met de huidige technologie werkelijk onvermijdelijk is en de concentratie geen realistisch risico vormt, kan het product nog steeds als veilig worden beschouwd.
• "Sporen" is geen magisch woord; u kunt het niet zomaar zeggen en verdergaan

Hoe een sterke CPSR eruitziet voor CMR-conformiteit

Niet alle veiligheidsbeoordelaars benaderen CMR-ingrediënten op dezelfde manier, en die kwaliteitskloof vormt een reëel risico.

Een sterke CPSR vinkt niet alleen vakjes aan. Het gaat dieper. Het bekijkt het volledige toxicologische profiel van elk ingrediënt, controleert de huidige classificaties en signaleert stoffen die in onderzoek zijn, niet alleen de reeds beperkte stoffen. Dat is het verschil tussen een rapport dat wordt goedgekeurd en een rapport dat uw merk daadwerkelijk beschermt.

Dit is wat een conforme, hoogwaardige CPSR duidelijk moet bevatten:

• Actuele CMR-classificatie (CLP Bijlage VI-controle)
   Elk ingrediënt moet worden gecontroleerd aan de hand van de huidige CLP Bijlage VI,  niet een verouderde versie.
   Het rapport moet ook aangeven wanneer deze controle voor het laatst is uitgevoerd, niet alleen wanneer de CPSR is ondertekend.

• Toekomstgericht risicobewustzijn (niet alleen de huidige status)
   Stoffen die actief worden beoordeeld door regelgevende instanties, moeten vroegtijdig worden gesignaleerd.
   Wachten op officiële herclassificatie is riskant; sterke beoordelaars behandelen dit als een vroegtijdig waarschuwingssysteem.

• Verklaring van conformiteit met artikel 15
   Een duidelijke verklaring van conformiteit met artikel 15 is essentieel.
   Dit is de juridische basis voor de omgang met CMR-stoffen in cosmetische producten.

• Rechtvaardiging van CMR 2-ingrediënt (indien van toepassing)
   Indien CMR 2-stoffen aanwezig zijn, moet het rapport bevestigen of een afwijking van toepassing is.
   Het moet ook de juridische en wetenschappelijke basis voor die beslissing uitleggen.

• Analyse van sporen van onzuiverheden (met reële gegevens)
   Dit is waar veel rapporten tekortschieten. Sporen van onzuiverheden moeten worden aangepakt met feitelijke, meetbare gegevens, niet met aannames.

• Specificaties van leveranciers (geverifieerde gegevens)
   Bevestig exacte onzuiverheidsniveaus in elke grondstof
   Voeg certificaten of technische gegevensbladen toe
   Zorg ervoor dat waarden meetbaar zijn, niet geschat

• Toxicologische drempel (gedefinieerde veiligheidslimiet)
   Vermeld de veilige limiet voor de stof
   Verwijzing naar wie deze limiet heeft vastgesteld
   Baseer het op erkende toxicologische gegevens

• Veiligheidsverantwoording (evidence-based conclusie)
   Koppel het gemeten niveau aan de veiligheidsdrempel
   Leg duidelijk uit waarom het geen risico vormt
   Geef een logische, data-onderbouwde conclusie

"Aanwezig in sporen, als veilig beschouwd" is geen veiligheidsverantwoording. Het klinkt overtuigend, maar zonder ondersteunende gegevens stelt het uw merk bloot aan risico's.

Als uw huidige CPSR iets van het bovenstaande mist, is een grondige beoordeling de moeite waard, vooral met de regelgevende updates van 2026 die de verwachtingen voor meerdere ingrediëntcategorieën aanscherpen.

Belangrijke regelgevende updates in 2026: EU en VK

Het regelgevende landschap is verschoven. En als uw CPSR-beoordeling recentelijk niet is herzien, zijn er specifieke ontwikkelingen in 2026 die het waard zijn om te kennen.

Gebied	EU (2026 Update)	VK (2026 Update)	Wat het betekent voor uw CPSR	Wat u moet doen
CMR-regelgeving	Gedreven door de Chemicaliënstrategie voor Duurzaamheid, met strengere controles	Volgt grotendeels de EU, maar wordt niet altijd tegelijkertijd bijgewerkt	Een stof die op de ene markt is toegestaan, kan op de andere worden beperkt	Controleer de CPSR afzonderlijk op EU- en VK-conformiteit
ATP-updates	Frequentere ATP-rondes en snellere herclassificatie-termijnen	Past ATP-updates toe, maar vaak met vertragingen	Tijdsverschillen kunnen nalevingsrisico's creëren	Volg zowel EU- als VK-ATP-updates, niet slechts één
Gedeeltelijk CMR-bewijs	Lagere tolerantie, zelfs beperkt bewijs, kan leiden tot beperkingen	In sommige gevallen een iets geleidelijkere aanpak	Ingrediënten kunnen eerder in de EU worden gesignaleerd	Vermijd het gebruik van grensverleggende veiligheidsgegevens
Foto-initiatoren	Verschillende zijn geclassificeerd als CMR 2 (zorgen over reproductietoxiciteit)	Over het algemeen afgestemd, maar de implementatie kan achterblijven	Risico door migratie van UV-uitgeharde verpakkingen op beide markten	Vraag migratiegegevens op bij leveranciers en controleer verpakkingsprocessen
Organotinverbindingen	Meervoudig geherclassificeerd als CMR 1B en toegevoegd aan Bijlage II (verboden)	Verwacht te volgen, maar de timing komt mogelijk niet precies overeen	Voorheen conforme formules zijn mogelijk nu niet-conform	Beoordeel oudere CPSR's opnieuw en verwijder beperkte stoffen

 

EU vs VK na Brexit

Het VK heeft nu een eigen systeem, en dat wijkt af van de EU. Dat is niet zomaar een technische kwestie. Het is een reëel nalevingsrisico voor merken die op beide markten actief zijn.

De Britse cosmeticaverordening (gehandhaafde EU-wetgeving, onafhankelijk bijgewerkt) wordt beheerd via het Office for Product Safety and Standards (OPSS). Britse CLP-classificaties worden behandeld door de Health and Safety Executive (HSE). Deze instanties spiegelen EU-beslissingen niet automatisch. Een stof die door ECHA is geherclassificeerd, verschijnt mogelijk maandenlang niet in de Britse Bijlage II, of wordt heel anders behandeld.

Aspect	EU	VK
Classificatiebron	CLP / ECHA ATP-updates	VK CLP, beheerd door HSE
Lijst met verboden ingrediënten	EU Bijlage II	VK Bijlage II (kan afwijken van EU)
Veiligheidscomité	SCCS	UK Committee on Cosmetic Safety (UKCCC)
Bevoegde autoriteit	Europese Commissie	OPSS
Divergentie na Brexit	Lopend EU ATP van toepassing	VK-specifieke updates onafhankelijk toegepast
Risico op dubbele markt	—	Hoog, aparte controles nodig

Als u op beide markten verkoopt, en veel merken doen dat, moet uw cosmetische veiligheidsbeoordeling afzonderlijk rekening houden met beide systemen. Eén CPSR die beide dekt, is niet altijd meer voldoende.

Wat te doen wanneer herclassificatie uw formule treft

Het is dus gebeurd. Een stof in uw formule is zojuist geherclassificeerd. Hier is het praktische proces, stap voor stap.

Stap 1: Identificeer wat er is getroffen. Zodra een nieuwe ATP-ronde wordt gepubliceerd, vergelijkt u uw volledige ingrediëntenlijst, inclusief grondstofcomponenten en bekende onzuiverheden, met de bijgewerkte CLP Bijlage VI. Dit klinkt vervelend. Dat is het ook. Maar het is de enige manier om problemen te ondervangen voordat ze problemen worden.

Stap 2: Neem onmiddellijk contact op met uw veiligheidsbeoordelaar. Wacht niet op uw geplande beoordeling. Herclassificatie is een triggergebeurtenis. Uw beoordelaar moet evalueren of uw bestaande CPSR-cosmeticadocumentatie nog geldig is, of een afwijking van toepassing is en wat de tijdlijn is voor eventuele vereiste wijzigingen.

Stap 3: Herformuleer indien nodig. Als de stof nu CMR 1A of 1B is, en er is geen afwijking, dan herformuleert u. Er is geen omweg. Vind een conforme alternatief en documenteer waarom u ervoor hebt gekozen.

Stap 4: Voer de veiligheidsbeoordeling opnieuw uit. Een nieuwe formule heeft een nieuwe cosmetische productveiligheidsbeoordeling nodig. Uw beoordelaar evalueert het vervangende ingrediënt volgens hetzelfde volledige toxicologische proces. Sla dit niet over; het gebruik van een nieuw ingrediënt zonder beoordeling is een eigen nalevingskwestie.

Stap 5: Werk uw marktmeldingen bij. EU-producten worden gemeld via de Cosmetische Producten Notificatieportaal (CPNP). VK-producten gaan via het notificatiesysteem van de Britse Verantwoordelijke Persoon. Formulewijzigingen vereisen bijgewerkte meldingen in beide.

Veelgestelde vragen

Wat is artikel 15 van de EU-Cosmeticaverordening?

Artikel 15 is de bepaling in EG nr. 1223/2009 die CMR-stoffen in cosmetica regelt. Het verbiedt CMR 1A- en 1B-stoffen ronduit; ze staan vermeld in Bijlage II als verboden ingrediënten. CMR 2-stoffen zijn ook standaard verboden, maar kunnen worden toegestaan via een afwijkingsprocedure als het SCCS de veiligheid bevestigt, er geen alternatieven zijn en het gebruik beperkt is tot een specifieke toepassing.

Wat is de cosmetische veiligheidsbeoordeling in Europa?

Een cosmetische veiligheidsbeoordeling, gedocumenteerd in het CPSR (Cosmetic Product Safety Report), is een verplichte evaluatie die nodig is voordat enig cosmeticaproduct op de EU-markt wordt gebracht. Deze moet worden uitgevoerd door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar. Het omvat toxicologische profielen van alle ingrediënten, CMR-status, stabiliteit van de formule, microbiologische veiligheid en onderbouwing van claims.

Wat is artikel 19 van de EU-Cosmeticaregulering?

Artikel 19 behandelt de etiketteringsvoorschriften voor cosmeticaproducten die in de EU worden verkocht. Dit omvat de volledige ingrediëntenlijst (INCI-namen), de gegevens van de verantwoordelijke persoon, de productfunctie en eventuele vereiste waarschuwingen. Het is een afzonderlijke verplichting van de veiligheidsbeoordelingsvereisten onder artikel 10 en artikel 15, maar even belangrijk voor naleving van de markt.

Wat zijn de classificatiecategorieën van CMR-stoffen?

CMR-stoffen worden volgens de EU CLP-verordening in drie categorieën ingedeeld. CMR 1A, bewezen gevaar voor de mens, gebaseerd op epidemiologische gegevens van mensen. CMR 1B, vermoedelijk gevaar voor de mens, gebaseerd op sterke dierlijke bewijzen. CMR 2, vermoedelijk gevaar, gebaseerd op beperkte of voorlopige gegevens.

In cosmetica zijn 1A en 1B volledig verboden. CMR 2-stoffen zijn standaard verboden, maar kunnen worden toegestaan via een specifiek, door het SCCS ondersteund afwijkingsproces.