Voorbeeld van een productinformatiedossier (PID) voor cosmetica: Een pagina-voor-pagina doorloop

Makers die op zoek zijn naar een PIF-voorbeeld of een PIF PDF willen meestal één ding weten: hoe ziet een afgerond, conform dossier er eigenlijk uit? De regelgeving somt de inhoud op in artikel 11 van Verordening (EG) nr. 1223/2009 en de Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013 in Groot-Brittannië, maar het toont geen bestand, en niemand publiceert zijn echte bestand omdat het vertrouwelijke formules bevat. Daarom hebben we een fictief maar realistisch voorbeeld gebouwd, een opgeklopte shea body butter van een denkbeeldig klein merk, en lopen we er hieronder pagina voor pagina doorheen. Het is het dossier dat een inspecteur van het Office for Product Safety and Standards zou verwachten te kunnen openen op het adres van de Verantwoordelijke Persoon.

Lees dit samen met onze gratis PIF-sjabloon en checklist, die de structuur geeft die dit voorbeeld volgt.

Het voorbeeldproduct

Meadow Skin Co. is een fictieve Britse maker die een opgeklopte shea body butter in twee geuren, lavendel en ongeparfumeerd, in potten van 100 gram en 200 gram, online en op markten verkoopt. Beide geuren zijn samen beoordeeld in een CPSR met meerdere varianten, dus ze delen één PIF. Het dossier wordt elektronisch bewaard, met een gedrukte kopie, op het adres van de Verantwoordelijke Persoon, wat het geregistreerde bedrijfsadres van de eigenaar is, zoals vermeld op het etiket.

Pagina 1: voorblad en controlerapport

De eerste pagina identificeert het dossier en de eigenaar ervan. Het toont de productnaam, Meadow Whipped Body Butter, de twee varianten, de naam en het volledige adres van de Verantwoordelijke Persoon, de bestandsreferentie, het versienummer, de aanmaakdatum van het bestand en de datum van de laatste update. Daaronder bevindt zich een wijzigingslogboektabel met vier kolommen: datum, wat er is gewijzigd, waarom, en welke secties zijn bijgewerkt. Het voorbeeldlogboek heeft drie vermeldingen: bestand aangemaakt bij lancering; leverancier van lavendelgeurstof gewijzigd met CPSR-addendum en allergeen opnieuw labelen; labelafbeelding bijgewerkt om een claim toe te voegen, met nieuw claimbewijs toegevoegd. Deze pagina is het eerste wat een inspecteur leest, omdat het hen vertelt of het bestand is onderhouden.

Pagina's 2 tot 4: productbeschrijving

Sectie één koppelt het bestand onbetwistbaar aan het fysieke product. Pagina twee vermeldt de productnaam, functie (een leave-on lichaams moisturizer), de twee varianten en hoe ze verschillen (alleen geur), de verpakkingsgroottes en het type pot, en de SCPN-notificatiereferentie en datum. Pagina drie bevat kleurenfoto's van beide varianten in beide maten, voor- en achterkant. Pagina vier bevat de definitieve labelafbeeldingen voor elk van de vier verpakkingen, elk gedateerd, met de INCI-lijst, allergeendeclaraties voor de lavendelvariant, de naam en het adres van de Verantwoordelijke Persoon, het nominale gewicht, de positie van de batchcode, het symbool voor de periode na opening en de waarschuwingen die de beoordelaar heeft voorgeschreven. Als de afbeelding op het schap niet overeenkomt met pagina vier, is het bestand verouderd.

Pagina's 5 tot 6: de CPSR en de ondersteunende documenten

Sectie twee begint met het ondertekende CPSR met meerdere varianten zelf. Deel A behandelt de elf informatiekoppen voor de body butter: de kwantitatieve formule met elk shea-, cacao-, olie- en geurstofingrediënt en het percentage ervan; de fysieke kenmerken en de opmerking dat het watervrij is; microbiologische kwaliteitsredenering voor een watervrij product; onzuiverheden en verpakking; normaal en voorzienbaar gebruik als dagelijks aangebrachte body moisturizer; blootstellingsberekeningen; het toxicologische profiel van elk ingrediënt inclusief de geurbestanddelen; en gegevens over ongewenste effecten. Deel B geeft de redenering van de beoordelaar, de veiligheidsmarges, de allergeenverklaring voor de lavendelvariant, de vereiste waarschuwingen op het etiket en de naam, kwalificaties, het adres en de handtekening van de beoordelaar.

Achter het CPSR, nog steeds in sectie twee, bevinden zich de documenten waarop het berust: een veiligheidsinformatieblad, specificatie en analysecertificaat voor elke grondstof; het IFRA-certificaat en de allergeenverklaring voor de lavendelgeurstof; de verpakkingsspecificatie voor de potten; en een kort stabiliteitswaarnemingsverslag dat het uiterlijk, de geur en de textuur van de boter met tussenpozen gedurende de geclaimde houdbaarheid toont. Een voorblad somt alle ondersteunende documenten op met hun datum, zodat er niets ontbreekt.

Pagina's 7 tot 10: fabricage en GMP

Sectie drie toont hoe het product wordt gemaakt en dat het hygiënisch wordt gemaakt. Pagina zeven is de fabricagemethode: boter en oliën smelten, afkoelen, geur en antioxidant toevoegen, opkloppen, vullen, dop plaatsen, etiketteren. Pagina acht is de GMP-verklaring, een ondertekende verklaring dat de fabricage de principes van de geharmoniseerde norm voor cosmetische goede fabricagepraktijken, ISO 22716, volgt, met een korte samenvatting van de hygiëne-, reinigings-, opslag- en administratieve procedures die dit ondersteunen. Pagina negen is het blanco sjabloon voor de batchrecords. Pagina tien is een ingevuld batchrecord voor een echte batch: datum, batchcode, hoeveelheden van elke grondstof met hun leverancierslotnummers, de initialen van de operator bij elke stap, de vrijgavecontroles van uiterlijk en geur, het aantal gevulde eenheden en de goedkeuring. Voltooide records voor elke verkochte batch worden erachter gearchiveerd. Deze sectie maakt een recall mogelijk: aan de hand van de batchcode van een pot kan de maker elke partij ingrediënten traceren.

Pagina 11: de claimtabel

Sectie vier is een enkele pagina die veel makers het meest nuttig vinden in het hele dossier. Het is een tabel met elke claim die over het product wordt gedaan, waar deze ook voorkomt, met het bewijs voor elk. Het voorbeeld bevat: diep hydraterend, ondersteund door leveranciersbewijzen voor sheaboter en door het hoge botergehalte van het product; verzacht een droge huid, op dezelfde manier ondersteund; opgeklopt en licht, een beschrijvende claim die geen bewijs nodig heeft; geparfumeerd met lavendel, beschrijvend; veganistisch en dierproefvrij, ondersteund door leveranciersverklaringen en de verklaring van sectie vijf; en handgemaakt in kleine batches, beschrijvend. Een laatste rij bevestigt dat er geen medicinale claims worden gedaan op het etiket, de website of sociale media. Wanneer een nieuwe claim aan de verpakking wordt toegevoegd, wordt hier een nieuwe rij toegevoegd en wordt het wijzigingslogboek op pagina één bijgewerkt.

Pagina 12: verklaring over dierproeven

Sectie vijf is kort maar verplicht. Het voorbeeld bevat een ondertekende verklaring van de maker dat er geen dierproeven zijn uitgevoerd door het bedrijf of namens het bedrijf op het eindproduct of de ingrediënten ervan voor de doeleinden van de Cosmeticaverordening, samen met de verklaringen van de leveranciers over ingrediëntentesten die tijdens de formulering zijn verzameld. Waar een leverancier geen verklaring kon geven, vermeldt het dossier dat het verzoek is gedaan en het antwoord is ontvangen. Het weglaten van deze sectie omdat het antwoord "geen" is, is een van de meest voorkomende hiaten die inspecteurs vinden.

Hoe het bestand en het etiket met elkaar communiceren

Het meest leerzame aan het Meadow-voorbeeld is hoe vaak het etiket erin voorkomt. Het artwork wordt gearchiveerd in sectie één; de ingrediëntenlijst op dat artwork moet overeenkomen met de formule in het CPSR in sectie twee, in de juiste aflopende volgorde, met de allergeennamen die de beoordelaar heeft geïdentificeerd; de waarschuwingen op het artwork moeten die zijn die Deel B vereiste; de claims op het artwork moeten allemaal voorkomen in de tabel van sectie vier met bewijs; de positie van de batchcode op het artwork moet overeenkomen met het coderingsschema in sectie drie; en het adres van de Verantwoordelijke Persoon op het artwork moet het adres zijn waar het bestand wordt bewaard. Elk van die koppelingen kan een inspecteur in enkele seconden controleren door de pot naast het bestand te houden. Een enkele bewerking van het etiket die niet in het bestand wordt doorgevoerd, verbreekt er verschillende tegelijk, vandaar het bestaan van het wijzigingslogboek.

Wat een inspecteur het eerst leest

Een ambtenaar die het Meadow-bestand opent, begint met pagina één, omdat het wijzigingslogboek hen onmiddellijk vertelt of het bestand actief is. Vervolgens houden ze een pot naast pagina vier om te controleren of het labelontwerp in het bestand overeenkomt met het label op het product, inclusief de batchcodepositie en de allergenenlijst. Daarna volgt de ondertekeningspagina van het CPSR: is de beoordelaar gekwalificeerd, is het rapport gedateerd, dekt het de lavendelvariant evenals de ongeparfumeerde, en staat de vereiste waarschuwingsformulering op het artwork? Dan de claimstabel ten opzichte van het label en een snelle blik op de website. Tot slot, een batchrecord voor de batch in hun hand. Vijf controles, misschien twintig minuten, en een dossier dat deze controles doorstaat, krijgt zelden verdere vragen.

Hiaten die we het vaakst zien in echte dossiers

• Geen wijzigingslogboek. Updates zijn uitgevoerd, maar de geschiedenis kan niet worden getoond, dus het bestand lijkt ononderhouden, zelfs als dat niet zo is.
• Artwork komt niet overeen. Het label is aangepast nadat het bestand was gemaakt en het bestand toont nog steeds de oude versie.
• CPSR dekt minder varianten dan er worden verkocht. Er is een nieuwe geur aan het assortiment toegevoegd zonder een addendum.
• Claims op de website staan niet in de tabel. Het etiket is schoon, maar de productpagina zegt kalmerend of helend.
• Batchrecords zijn niet gearchiveerd. Er bestaat een sjabloon; voltooide records niet.
• Leveranciersdocumenten zijn verlopen. Een IFRA-certificaat tegen een oude wijziging, of een SDS dat meerdere revisies achterloopt.
• Sectie dierproeven is leeg. Onnodig geacht omdat er geen tests zijn uitgevoerd.

Het voorbeeld opschalen naar een assortiment

Meadow Skin Co. voegt later een lichaamsolie en een lippenbalsem toe. Elk heeft een andere formule, dus elk krijgt zijn eigen PIF met zijn eigen CPSR. De documenten op merkniveau, de GMP-verklaring, hygiëneprocedures, leveranciersverklaringen over dierproeven en het sjabloon voor batchrecords, worden eenmaal opgesteld en in elk bestand gekopieerd, waarbij elk bestand vermeldt welke versie het bevat. Gedeelde grondstoffen betekenen gedeelde leveranciersdocumenten, die worden gearchiveerd in sectie twee van elk product of worden bewaard in een gecontroleerde gedeelde bibliotheek waarnaar elk bestand verwijst met documentnummer en datum. Het wijzigingslogboek in elk bestand blijft productspecifiek. Op deze manier heeft een assortiment van tien producten tien overzichtelijke bestanden en één goed onderhouden bibliotheek erachter, in plaats van tien kopieën van alles die uit de pas lopen.

Versiebeheer zonder speciale software

U heeft geen complianceplatform nodig om een PIF onder controle te houden. Een consistente bestandsnaamconventie met het documenttype, product, versie en datum; een enkel voorblad per bestand dat elk document en de huidige versie ervan opsomt; een archiefmap voor vervangen versies; en de discipline om elke wijziging op het moment dat deze wordt aangebracht te loggen, zullen de bestanden van een klein merk inspectie-klaar houden. Platforms helpen wanneer een assortiment groeit of meerdere mensen bewerken, maar de gewoonten zijn belangrijker dan het hulpmiddel, en het Meadow-voorbeeld zou een inspectie vanuit een goed onderhouden map doorstaan.

Wat niet in het dossier staat, en waarom

Het voorbeeld bevat bewust geen marketingplannen, verkoopcijfers of klantgegevens, omdat de PIF een compliance-dossier is en een inspecteur deze moet kunnen lezen zonder door ongerelateerd materiaal te waden. Het bevat ook geen documenten die de maker niet kan waarmaken: geen onondertekende beoordelingen, geen ongedateerde illustraties, geen leverancierscertificaten die de maker niet daadwerkelijk heeft ontvangen. Een slank, compleet, gedateerd dossier is veel overtuigender dan een dik dossier dat is opgevuld met irrelevanties.

Hoe het dossier in de loop van de tijd verandert

Twaalf maanden na de lancering verandert Meadow Skin Co. van geurleverancier. De nieuwe lavendelolie heeft een ander allergeenprofiel, dus de beoordelaar geeft een CPSR-addendum uit, het etiket wordt herzien om de nieuwe allergenen aan te geven, en het bestand wordt bijgewerkt: nieuw IFRA-certificaat en allergeenverklaring in sectie twee, nieuw etiketontwerp in sectie één, een nieuwe rij in de claims-tabel als er iets is gewijzigd, en een vermelding in het wijzigingslogboek. De oude documenten worden bewaard, gemarkeerd als 'vervangen', omdat het bestand rekening moet houden met elke verkochte batch, inclusief die gemaakt met de oude olie. Dit is wat het actueel houden van het bestand in de praktijk betekent.

Makers die liever het hele dossier laten samenstellen en onderhouden, kunnen gebruikmaken van onze Productinformatie Dossier service, en degenen die verkopen in het VK en de EU kunnen de Verantwoordelijke Persoon service het in elke markt laten bewaren.

Gerelateerde artikelen op de Phoenix blog

• TRA vs CPSR: welke veiligheidsbeoordeling heeft uw product nodig?
• CPSR voor body mist
• CPSR voor opgeklopte zeep
• Alle artikelen over regelgeving

Phoenix-services genoemd in dit artikel

• Productinformatiedossier, enkel product
• Cosmetisch productveiligheidsrapport, enkele variant
• Cosmetisch productveiligheidsrapport, meerdere varianten
• Alles-in-één compliancepakket: CPSR, PIF, SDS, SCPN
• Verantwoordelijke persoon services voor het VK en de EU
• Etiket- en verpakkingsbeoordeling
• Deskundig regelgevend advies
• Neem contact op met Phoenix

Officiële bronnen en wetgeving

• Verordening (EG) nr. 1223/2009 betreffende cosmetische producten, artikel 11 en bijlage I
• Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013
• Office for Product Safety and Standards
• Kennisgevingen voor cosmetische producten indienen (SCPN)
• Europese Commissie cosmetica pagina's

Over de auteur

Disclaimer: Dit artikel is algemene informatie, geen juridisch advies. Regelgeving verandert en productbeslissingen zijn afhankelijk van uw exacte formulering, claims en markt. Laat uw product vóór verkoop beoordelen door een gekwalificeerde professional.