Beperkte cosmetische ingrediënten: Bijlage III uitgelegd

Veel nuttige cosmetische ingrediënten zijn noch vrij toegestaan, noch verboden; ze bevinden zich er tussenin, alleen toegestaan onder beperkingen. Deze staan vermeld in Bijlage III van de cosmeticaverordening, met limieten voor de hoeveelheid die u mag gebruiken, in welke producten ze mogen voorkomen en welke waarschuwingen het etiket moet dragen. Deze gids legt uit hoe Bijlage III werkt en waarom het essentieel is om binnen de voorwaarden te blijven.

Bijlage III maakt deel uit van het kader dat wordt behandeld in onze hoofdgids over bijlagen voor cosmetische ingrediënten. Hier richten we ons op beperkte stoffen.

Wat is Bijlage III?

Bijlage III bevat een lijst van stoffen die cosmetica niet mag bevatten, tenzij onder de vastgestelde beperkingen. Met andere woorden, deze ingrediënten zijn toegestaan, maar alleen binnen strikte grenzen. Elke vermelding specificeert de voorwaarden: een maximale concentratie, de producttypen waarin het mag worden gebruikt, voor wie het op de markt mag worden gebracht, en vaak de exacte bewoordingen van waarschuwingen of gebruiksvoorwaarden die op het etiket moeten staan.

Dit maakt Bijlage III de drukste bijlage voor dagelijkse formulering. Een groot aantal veelvoorkomende ingrediënten, zoals conserveermiddelen, werkzame stoffen, bepaalde geurcomponenten en meer, zijn toegestaan onder de voorwaarden van Bijlage III. Het ingrediënt zelf is prima; de vraag is altijd of u het binnen de specifieke limieten gebruikt.

Hoe beperkingen werken

Een typische vermelding in Bijlage III stelt een maximale concentratie vast voor de stof in het eindproduct, en kan verschillende limieten stellen voor verschillende producttypen. Een stof kan bijvoorbeeld toegestaan zijn op een bepaald niveau in een afspoelbaar product, maar op een lager niveau in een leave-on product, wat de grotere blootstelling weerspiegelt wanneer een product op de huid blijft. Sommige vermeldingen beperken een ingrediënt volledig tot bepaalde categorieën, of verbieden het in producten voor een bepaalde groep, zoals jonge kinderen.

Het overschrijden van het maximum, of het gebruik van een beperkt ingrediënt in een producttype waarin het niet is toegestaan, maakt het product niet-conform, hoewel het ingrediënt in principe volkomen legaal is. Dit is de reden waarom het zo belangrijk is om het exacte percentage van elk ingrediënt in uw formule te kennen: u kunt niet bevestigen dat u binnen een Bijlage III-limiet blijft zonder deze informatie.

Verplichte waarschuwingen en gebruiksvoorwaarden

Veel vermeldingen in Bijlage III gaan gepaard met verplichte etiketteringstekst, specifieke waarschuwingen of gebruiksvoorwaarden die letterlijk op het product moeten verschijnen. Deze zijn niet optioneel of parafraseerbaar; de verordening bepaalt de tekst, en deze moet nauwkeurig worden gereproduceerd. Veelvoorkomende voorbeelden zijn voorzorgsmaatregelen die zijn gekoppeld aan bepaalde ingrediënten, instructies om contact met de ogen te vermijden, of waarschuwingen die relevant zijn voor bepaalde producttypen.

Dit is een van de belangrijkste redenen waarom uw etikettering uw veiligheidsbeoordeling moet volgen in plaats van eraan vooraf te gaan. De beoordelaar identificeert welke beperkte ingrediënten aanwezig zijn en welke waarschuwingen hun vermeldingen vereisen, en die moeten dan in het etiket worden opgenomen. Het drukken van verpakkingen vóór deze controle brengt het risico met zich mee dat een wettelijk vereiste waarschuwing wordt weggelaten.

Leave-on versus rinse-off limieten

Een terugkerend thema in Bijlage III is het onderscheid tussen leave-on en rinse-off producten. Omdat een leave-on product, zoals een lotion of serum, op de huid blijft en verder wordt opgenomen, is de blootstelling veel hoger dan bij een rinse-off product, zoals een wasmiddel of shampoo, dat snel wordt verwijderd. Beperkte ingrediënten hebben daarom vaak strengere limieten voor leave-on gebruik.

Voor een producent betekent dit dat u er niet van uit kunt gaan dat een ingrediëntniveau dat in het ene product prima is, ook in het andere product prima zal zijn. Hetzelfde ingrediënt in hetzelfde percentage kan voldoen in een body wash, maar de limiet overschrijden in een body butter. Elk product moet worden gecontroleerd tegen de limiet voor de eigen categorie.

Waarom beperkingen in de loop van de tijd veranderen

Bijlage III is een van de meest frequent bijgewerkte onderdelen van de verordening. Naarmate nieuwe wetenschappelijke adviezen worden gepubliceerd, passen de autoriteiten limieten aan, voegen ze voorwaarden toe, of verplaatsen ze stoffen tussen bijlagen – soms wordt een concentratie strenger, soms wordt een ingrediënt beperkt dat voorheen onbeperkt was. De uitbreiding van de etikettering van geurstofallergenen is een recent voorbeeld dat dit gebied raakte, wat we behandelen in onze gids voor allergenenetikettering.

Omdat de limieten veranderen, kan een bestaande formule stilletjes uit de naleving geraken zonder enige wijziging aan het product zelf. Het bijhouden van deze updates en het dienovereenkomstig aanpassen van formuleringen en etiketten maakt deel uit van de voortdurende naleving waarvoor de Verantwoordelijke Persoon aansprakelijk is. Sinds Brexit werken het VK en de EU Bijlage III afzonderlijk bij, waardoor de limieten tussen markten kunnen verschillen.

Een uitgewerkt voorbeeld van hoe een beperking van toepassing is

Stelt u zich een enkel beperkt ingrediënt voor met een vermelding in Bijlage III die het toestaat tot een bepaald maximum in afspoelbare producten, een lager maximum in leave-on producten, en helemaal niet in producten bestemd voor jonge kinderen, en dat een specifieke waarschuwing op het etiket vereist. Een fabrikant die dit ingrediënt in een douchegel verwerkt, controleert de afspoelbare limiet, blijft eronder en voegt de vereiste waarschuwing toe: conform. Dezelfde fabrikant die het in een leave-on bodylotion verwerkt, moet in plaats daarvan de lagere limiet gebruiken, en het toevoegen aan een babyproduct zou helemaal niet zijn toegestaan.

Dit illustreert waarom een beperkt ingrediënt niet in abstracto kan worden beoordeeld. Dezelfde stof, in hetzelfde percentage, kan in het ene product prima zijn en in het andere niet-conform, simpelweg vanwege het producttype. Elk gebruik moet worden gecontroleerd aan de hand van de specifieke voorwaarden van de vermelding, in de context van het specifieke product.

Het toont ook aan waarom “het is een toegestaan ingrediënt” nooit het einde van de vraag is. Toegestaan onder welke voorwaarden, in welk product, op welk niveau, met welke waarschuwing? Die details zijn de eigenlijke regel, en ze correct krijgen is het verschil tussen een conform product en een terugroeprisico.

Binnen Bijlage III blijven

• Ken de exacte concentratie van elk ingrediënt in elk product.

• Controleer het maximale niveau en de toegestane producttypen van elk beperkt ingrediënt.

• Pas de juiste leave-on of rinse-off limiet toe.

• Reproduceer verplichte waarschuwingstekst precies op het etiket.

• Controleer opnieuw wanneer limieten veranderen, en tegen zowel Britse als EU vermeldingen.

• Laat het allemaal verifiëren in uw CPSR.

Veelgestelde vragen

Wat zijn beperkte cosmetische ingrediënten?

Stoffen die vermeld staan in Bijlage III en die alleen mogen worden gebruikt onder vastgestelde voorwaarden: een maximale concentratie, toegestane producttypen en vaak verplichte etiketwaarschuwingen. Ze zijn toegestaan, maar alleen binnen die limieten.

Wat gebeurt er als ik een Bijlage III-limiet overschrijd?

Het product wordt dan niet-conform, ook al is het ingrediënt in principe legaal. Het gebruik van een beperkt ingrediënt boven de limiet of in een niet-toegestaan producttype is een overtreding van de conformiteit.

Waarom hebben leave-on en rinse-off producten verschillende limieten?

Leave-on producten blijven op de huid en worden meer geabsorbeerd, waardoor de blootstelling hoger is. Beperkte ingrediënten hebben vaak strengere limieten voor leave-on gebruik dan voor rinse-off.

Moet ik de exacte waarschuwingstekst gebruiken?

Ja. Wanneer een Bijlage III-vermelding waarschuwingstekst of gebruiksvoorwaarden specificeert, moet die tekst precies zoals uiteengezet in de verordening op het etiket verschijnen.

Veranderen de Bijlage III-limieten?

Vaak. Limieten en voorwaarden worden bijgewerkt naarmate wetenschappelijke adviezen evolueren, en het VK en de EU werken nu afzonderlijk bij, zodat een gevestigde formule uit de naleving kan raken en opnieuw moet worden gecontroleerd.

Kan hetzelfde ingrediënt in het ene product prima zijn en in het andere niet?

Ja. Een beperkt ingrediënt in hetzelfde percentage kan in een afspoelbaar product conform zijn, maar in een leave-on product de limiet overschrijden, of in producten voor jonge kinderen verboden zijn. Elk gebruik wordt gecontroleerd aan de hand van de voorwaarden van de vermelding.

Waar vind ik de waarschuwingstekst voor een beperkt ingrediënt?

In de Bijlage III-vermelding van de stof, die de exacte gebruiksvoorwaarden en waarschuwingstekst vermeldt. De veiligheidsbeoordeling identificeert welke van toepassing zijn op uw product, zodat deze op het etiket kunnen worden geplaatst.

Referenties: Verordening (EG) nr. 1223/2009, Bijlage III (EUR-Lex); Britse Cosmeticaverordening zoals behouden; SCCS-adviezen; OPSS-richtlijnen. Algemene informatie, geen juridisch advies.