Exemple de dossier d'information sur les produits cosmétiques : Une présentation page par page

Les fabricants à la recherche d'un exemple de DIP ou d'un DIP PDF veulent généralement savoir une chose : à quoi ressemble un dossier complet et conforme ? La réglementation énumère le contenu, à l'article 11 du Règlement (CE) n° 1223/2009 et des Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013 en Grande-Bretagne, mais elle ne vous montre pas un dossier, et personne ne publie son véritable dossier car il contient des formules confidentielles. Nous avons donc construit un exemple fictif mais réaliste, un beurre corporel fouetté au karité d'une petite marque imaginaire, et nous le parcourons page par page ci-dessous. C'est le dossier qu'un inspecteur de l'Office for Product Safety and Standards s'attendrait à pouvoir ouvrir à l'adresse de la personne responsable.

Lisez ceci en parallèle avec notre modèle et liste de contrôle DIP gratuits, qui donne la structure que suit cet exemple.

L'exemple de produit

Meadow Skin Co. est un fabricant britannique fictif vendant un beurre corporel fouetté au karité en deux parfums, lavande et sans parfum, en pots de 100 grammes et 200 grammes, en ligne et sur les marchés. Les deux parfums ont été évalués ensemble dans un CPSR à variantes multiples, ils partagent donc un seul DIP. Le dossier est conservé électroniquement, avec une copie imprimée, à l'adresse de la personne responsable, qui est l'adresse commerciale enregistrée du propriétaire indiquée sur l'étiquette.

Page 1 : page de garde et fiche de contrôle

La première page identifie le dossier et son propriétaire. Elle indique le nom du produit, Meadow Whipped Body Butter, les deux variantes, le nom et l'adresse complète de la Personne Responsable, la référence du dossier, le numéro de version, la date de création du dossier et la date de la dernière mise à jour. En dessous se trouve un tableau de suivi des modifications avec quatre colonnes : date, ce qui a changé, pourquoi, et quelles sections ont été mises à jour. L'exemple de journal contient trois entrées : dossier créé au lancement ; changement de fournisseur de parfum de lavande avec addendum CPSR et ré-étiquetage des allergènes ; illustration de l'étiquette mise à jour pour ajouter une allégation, avec de nouvelles preuves d'allégation ajoutées. Cette page est la première chose que lit un inspecteur, car elle lui indique si le dossier a été tenu à jour.

Pages 2 à 4 : description du produit

La première section relie le dossier au produit physique sans aucun doute. La page deux donne le nom du produit, sa fonction (un hydratant corporel sans rinçage), les deux variantes et leurs différences (parfum uniquement), les tailles d'emballage et le type de pot, ainsi que la référence et la date de la notification SCPN. La page trois contient des photographies couleur des deux variantes dans les deux tailles, avant et arrière. La page quatre contient l'illustration finale de l'étiquette pour chacun des quatre emballages, datée, indiquant la liste INCI, les déclarations d'allergènes pour la variante lavande, le nom et l'adresse de la personne responsable, le poids nominal, la position du code de lot, le symbole de la période après ouverture et les avertissements requis par l'évaluateur. Si l'illustration sur le rayon ne correspond pas à la page quatre, le dossier est obsolète.

Pages 5 à 6 : le CPSR et ses documents justificatifs

La section deux s'ouvre avec le CPSR multivariantes signé lui-même. La partie A passe en revue les onze rubriques d'information pour le beurre corporel : la formule quantitative avec chaque ingrédient de karité, de cacao, d'huile et de parfum et son pourcentage ; les caractéristiques physiques et la note qu'il est anhydre ; le raisonnement de la qualité microbiologique pour un produit sans eau ; les impuretés et l'emballage ; l'utilisation normale et prévisible comme hydratant corporel appliqué quotidiennement ; les calculs d'exposition ; le profil toxicologique de chaque ingrédient, y compris les constituants du parfum ; et les données sur les effets indésirables. La partie B donne le raisonnement de l'évaluateur, les marges de sécurité, la déclaration d'allergènes pour la variante lavande, les avertissements d'étiquetage requis, ainsi que le nom, les qualifications, l'adresse et la signature de l'évaluateur.

Derrière le CPSR, toujours dans la section deux, se trouvent les documents sur lesquels il repose : une fiche de données de sécurité, une spécification et un certificat d'analyse pour chaque matière première ; le certificat IFRA et la déclaration d'allergènes pour le parfum de lavande ; la spécification d'emballage pour les pots ; et un bref relevé d'observations de stabilité montrant l'apparence, l'odeur et la texture du beurre à intervalles réguliers sur la durée de conservation revendiquée. Une page de couverture énumère tous les documents justificatifs avec leur date afin que rien ne manque.

Pages 7 à 10 : fabrication et BPF

La section trois montre comment le produit est fabriqué et qu'il est fabriqué de manière hygiénique. La page sept est la méthode de fabrication : faire fondre les beurres et les huiles, refroidir, ajouter le parfum et l'antioxydant, fouetter, remplir, capsuler, étiqueter. La page huit est la déclaration BPF, une déclaration signée selon laquelle la fabrication suit les principes de la norme harmonisée pour les bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques, ISO 22716, avec un bref résumé des procédures d'hygiène, de nettoyage, de stockage et de tenue des registres qui la soutiennent. La page neuf est le modèle de registre de lot vierge. La page dix est un registre de lot rempli pour un vrai lot : date, code de lot, quantités de chaque matière première avec leurs numéros de lot fournisseur, les initiales de l'opérateur à chaque étape, les contrôles de libération de l'apparence et de l'odeur, le nombre d'unités remplies et la signature. Les registres complétés pour chaque lot vendu sont classés derrière. Cette section est ce qui rend un rappel possible : à partir du code de lot d'un pot, le fabricant peut tracer chaque lot d'ingrédient.

Page 11 : le tableau des allégations

La section quatre est une page unique que de nombreux fabricants trouvent la plus utile dans l'ensemble du dossier. Il s'agit d'un tableau de toutes les allégations faites sur le produit, où qu'elles apparaissent, avec les preuves pour chacune d'elles. L'exemple liste : hydratant en profondeur, soutenu par la justification du fournisseur pour le beurre de karité et par la teneur élevée en beurre du produit ; adoucit la peau sèche, soutenu de la même manière ; fouetté et léger, une allégation descriptive n'ayant pas besoin de preuve ; parfumé à la lavande, descriptif ; végétalien et sans cruauté, soutenu par les déclarations du fournisseur et la déclaration de la section cinq ; et fabriqué à la main en petits lots, descriptif. Une dernière ligne confirme qu'aucune allégation médicinale n'est faite sur l'étiquette, le site web ou les médias sociaux. Lorsqu'une nouvelle allégation est ajoutée à l'emballage, une nouvelle ligne est ajoutée ici et le journal des modifications de la page un est mis à jour.

Page 12 : déclaration sur les tests sur les animaux

La section cinq est courte mais obligatoire. L'exemple contient une déclaration signée du fabricant attestant qu'aucun test sur les animaux n'a été effectué par la société ou en son nom sur le produit fini ou ses ingrédients aux fins du Règlement sur les produits cosmétiques, ainsi que les déclarations des fournisseurs sur les tests d'ingrédients recueillies lors de la formulation. Lorsqu'un fournisseur n'a pas pu fournir de déclaration, le dossier enregistre que la demande a été faite et la réponse reçue. Omettre cette section parce que la réponse est « aucun » est l'une des lacunes les plus courantes que les inspecteurs constatent.

Comment le dossier et l'étiquette dialoguent

La chose la plus instructive à propos de l'exemple Meadow est la fréquence à laquelle l'étiquette y apparaît. L'illustration est classée dans la section un ; la liste des ingrédients sur cette illustration doit correspondre à la formule du CPSR dans la section deux, dans le bon ordre décroissant, avec les noms d'allergènes identifiés par l'évaluateur ; les avertissements sur l'illustration doivent être ceux requis par la partie B ; les allégations sur l'illustration doivent toutes apparaître dans le tableau de la section quatre avec des preuves ; la position du code de lot sur l'illustration doit correspondre au schéma de codage de la section trois ; et l'adresse de la personne responsable sur l'illustration doit être l'adresse où le dossier est conservé. Chacun de ces liens est quelque chose qu'un inspecteur peut vérifier en quelques secondes en tenant le pot à côté du dossier. Une seule modification de l'étiquette qui n'est pas répercutée dans le dossier en rompt plusieurs à la fois, c'est pourquoi le journal des modifications existe.

Ce qu'un inspecteur lit en premier

Un agent ouvrant le dossier Meadow commencerait par la page un, car le journal des modifications lui indique immédiatement si le dossier est à jour. Il tiendrait ensuite un pot à côté de la page quatre pour vérifier que l'illustration de l'étiquette dans le dossier est l'étiquette du produit, y compris la position du code de lot et la liste des allergènes. Vient ensuite la page de signature du CPSR : l'évaluateur est-il qualifié, le rapport est-il daté, couvre-t-il la variante lavande ainsi que la variante non parfumée, et l'avertissement requis apparaît-il sur l'illustration ? Ensuite, le tableau des allégations par rapport à l'étiquette et un rapide coup d'œil au site web. Enfin, un enregistrement de lot pour le lot en leur possession. Cinq vérifications, peut-être vingt minutes, et un dossier qui les passe reçoit rarement d'autres questions.

Lacunes que nous constatons le plus souvent dans les dossiers réels

• Pas de journal des modifications. Des mises à jour ont été faites, mais l'historique ne peut pas être montré, de sorte que le fichier semble non maintenu même s'il ne l'est pas.
• Incompatibilité des illustrations. L'étiquette a été modifiée après la création du fichier et le fichier affiche toujours l'ancienne version.
• Le CPSR couvre moins de variantes que celles vendues. Un nouveau parfum a été ajouté à la gamme sans addendum.
• Allégations sur le site web non présentes dans le tableau. L'étiquette est propre, mais la page du produit indique apaisant ou curatif.
• Registres de lots non classés. Un modèle existe ; les registres remplis n'existent pas.
• Documents du fournisseur expirés. Un certificat IFRA par rapport à un ancien amendement, ou une FDS avec plusieurs révisions obsolètes.
• Section sur les tests sur les animaux vide. Supposé inutile car aucun test n'a été effectué.

Adapter l'exemple à une gamme

Meadow Skin Co. ajoute plus tard une huile corporelle et un baume à lèvres. Chacun est une formule différente, donc chacun a son propre DIP avec son propre CPSR. Les documents de marque, la déclaration BPF, les procédures d'hygiène, les déclarations des fournisseurs sur les tests sur les animaux et le modèle de fiche de lot, sont rédigés une seule fois et copiés dans chaque dossier, chaque dossier enregistrant la version qu'il détient. Les matières premières partagées signifient des documents de fournisseur partagés, qui sont classés dans la section deux de chaque produit ou conservés dans une bibliothèque partagée contrôlée que chaque dossier référence par numéro de document et date. Le journal des modifications de chaque dossier reste spécifique au produit. De cette manière, une gamme de dix produits a dix dossiers légers et une bibliothèque bien tenue derrière eux, plutôt que dix copies de tout se décalant.

Contrôle de version sans logiciel spécial

Vous n'avez pas besoin d'une plateforme de conformité pour garder un DIP sous contrôle. Une convention de nommage de fichiers cohérente avec le type de document, le produit, la version et la date ; une seule page de garde par fichier qui liste chaque document et sa version actuelle ; un dossier d'archives pour les versions remplacées ; et la discipline d'enregistrer chaque modification au moment où elle est effectuée maintiendront les fichiers d'une petite marque prêts pour l'inspection. Les plateformes sont utiles lorsqu'une gamme s'agrandit ou que plusieurs personnes éditent, mais les habitudes comptent plus que l'outil, et l'exemple Meadow réussirait une inspection à partir d'un dossier bien tenu.

Ce qui ne figure pas dans le dossier, et pourquoi

L'exemple ne contient délibérément aucun plan marketing, chiffre de vente ou donnée client, car le DIP est un dossier de conformité et un inspecteur doit pouvoir le lire sans devoir se frayer un chemin à travers des documents sans rapport. Il ne contient pas non plus de documents que le fabricant ne peut pas soutenir : pas d'évaluations non signées, pas d'illustrations non datées, pas de certificats de fournisseur que le fabricant n'a pas réellement reçus. Un dossier allégé, complet et daté est bien plus persuasif qu'un dossier épais rempli d'éléments non pertinents.

Comment le dossier évolue avec le temps

Douze mois après le lancement, Meadow Skin Co. change de fournisseur de parfum. La nouvelle huile de lavande a un profil d'allergènes différent, de sorte que l'évaluateur publie un addendum au CPSR, l'étiquette est révisée pour déclarer les nouveaux allergènes, et le dossier est mis à jour : nouveau certificat IFRA et déclaration d'allergènes dans la section deux, nouvelle illustration d'étiquette dans la section un, une nouvelle ligne dans le tableau des allégations si quelque chose a changé, et une entrée dans le journal des modifications. Les anciens documents sont conservés, marqués comme remplacés, car le dossier doit rendre compte de chaque lot vendu, y compris ceux fabriqués avec l'ancienne huile. C'est ce que signifie en pratique la mise à jour du dossier.

Les fabricants qui préféreraient que l'ensemble du dossier soit assemblé et maintenu peuvent utiliser notre service de dossier d'information sur les produits, et ceux qui vendent au Royaume-Uni et dans l'UE peuvent faire appel au service de personne responsable pour le conserver sur chaque marché.

Lectures complémentaires sur le blog de Phoenix

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• CPSR pour brume corporelle
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Services Phoenix mentionnés dans cet article

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Sources officielles et législation

• Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, article 11 et annexe I
• Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013
• Office for Product Safety and Standards
• Soumettre les notifications de produits cosmétiques (SCPN)
• Pages sur les cosmétiques de la Commission européenne

À propos de l'auteur

Avis de non-responsabilité : Cet article est une information générale, non un conseil juridique. La réglementation évolue et les décisions relatives aux produits dépendent de votre formulation exacte, de vos allégations et de votre marché. Faites évaluer votre produit par un professionnel qualifié avant de le vendre.