Introduction
En vertu du règlement (CE) n° 1223/2009 de l'UE, tout produit cosmétique mis sur le marché européen doit avoir une Personne Responsable (PR) désignée dans l'Union européenne. La PR doit s'assurer que tous les produits sont conformes à la législation européenne et signaler la documentation et les notifications de sécurité avant la vente ou la distribution du produit.
Pour les fabricants non-européens, y compris les marques du Royaume-Uni, des États-Unis et mondiales exportant vers l'UE, la PR n'est pas facultative. Comme stipulé dans les articles 4 et 13 du règlement, la désignation d'une Personne Responsable dans l'UE est une condition préalable légale à la commercialisation des produits cosmétiques.
Phoenix Safety Consultants offre des services complets en tant que Personne Responsable européenne et assure la conformité des entreprises cosmétiques avec la législation européenne. Nos services couvrent tout le spectre de la conformité, des soumissions CPNP à la gestion des PIF, en passant par les contrôles d'étiquetage et la surveillance post-commercialisation.
Grâce à sa vaste expertise en matière de gestion de la conformité transfrontalière et de législation européenne sur les produits cosmétiques, Phoenix Safety Consultants garantit que votre marque opère sous la protection et la transparence complètes attendues par les autorités européennes.
Responsabilités légales de la Personne Responsable de l'UE
La Personne Responsable (PR) doit garantir la sécurité, la conformité et la conformité des produits avec le règlement (CE) n° 1223/2009. Comme indiqué à l'article 4, seuls les produits ayant une PR peuvent être commercialisés dans l'UE.
Les principales fonctions de la PR comprennent :
- Sécurité des produits – Chaque produit cosmétique doit être étayé par les parties pertinentes du Rapport sur la Sécurité des Produits Cosmétiques (RSPC) conformément à l'Annexe I, traitant du profil toxicologique, des limites d'ingrédients et de l'évaluation de l'exposition.
- Notification réglementaire – Tous les documents pertinents doivent être soumis au Portail de Notification des Produits Cosmétiques (CPNP) conformément à l'Article 13 avant la commercialisation du produit.
- Conformité de l'étiquetage et de l'emballage – Vérifier que l'étiquette du produit est conforme aux dispositions de l'Article 19, y compris les coordonnées de la PR, le contenu nominal, le numéro de lot, les précautions et la liste des ingrédients INCI.
- Maintien et disponibilité du DIP – Le Dossier d'Information Produit doit être complet, correct et disponible à l'adresse de la PR pendant 10 ans après la commercialisation du dernier lot.
- Surveillance post-commercialisation – Gérer les rapports d'effets indésirables, coordonner avec les autorités et prendre les mesures correctives ou de rappel nécessaires.
- Communication avec les autorités – Agir comme point de contact officiel avec les régulateurs de l'UE, recevant et répondant aux questions de conformité.
Phoenix Safety Consultants assume ces responsabilités pour vous, vous permettant de commercer librement et en toute confiance dans l'UE tout en restant entièrement conforme.
Portée de la représentation pour les marques non-européennes
Les fabricants en dehors de l'UE – y compris ceux du Royaume-Uni – doivent avoir une Personne Responsable (PR) basée dans l'UE pour être légalement reconnus. Sans une PR basée dans l'UE, un produit cosmétique ne peut être notifié ou distribué conformément aux règlements.
Phoenix Safety Consultants, en tant que votre PR officielle de l'UE, assure la représentation pour :
- Les fabricants et propriétaires de marques non-européens (y compris les entreprises britanniques et étrangères).
- Les fabricants de marques de distributeur et sous contrat desservant plusieurs marques de cosmétiques.
- Les importateurs ou distributeurs qui n'ont pas de surveillance de la conformité pour leurs portefeuilles de produits.
- Amazon, le commerce électronique et les vendeurs au détail ayant besoin de détails vérifiés de la PR de l'UE sur les étiquettes des produits.
De la notification initiale à l'examen post-commercialisation, nous assurons une transparence juridique à chaque étape afin que vos produits restent conformes et traçables.
Couverture complète des services
Notre service de Personne Responsable de l'UE pour le CPNP offre une couverture juridique et technique complète, incluant :
- Représentation réglementaire – Agir en tant que votre Personne Responsable légalement désignée pour les réglementations de l'UE.
- Soumissions CPNP – Gérer les notifications de produits en vertu de l'article 13, y compris les produits à variante unique et multiple.
- Supervision des documents – Vérifier et suivre le CPSR, le PIF et les illustrations d'étiquettes conformément à l'annexe I et à la norme ISO 22716 (BPF) pour la sécurité et la qualité.
- Contrôles des étiquettes et des emballages – Vérifier la conformité et la présentation correcte des informations sur les produits, des allégations et des symboles légaux.
- Surveillance de la sécurité et des ingrédients – Examiner les ingrédients pour la conformité aux annexes II à VI, y compris les allergènes, les conservateurs et les substances restreintes.
- Gestion des événements indésirables et des rappels – Signaler et coordonner le retrait des produits pour les effets indésirables graves (EIG).
- Communication réglementaire – Liaison directe avec les autorités de régulation compétentes dans tous les États membres de l'UE.
- Tenue des registres après commercialisation – Conserver les PIF et les registres connexes pendant 10 ans, comme l'exige la loi.
Vos obligations en matière de Personne Responsable sont entièrement couvertes par le cadre de conformité des meilleures pratiques de Phoenix Safety Consultants.
Pourquoi une Personne Responsable est essentielle pour les fabricants non-européens
Depuis que le Royaume-Uni a quitté l'UE, les entreprises britanniques sont désormais considérées comme des « fabricants de pays tiers » en vertu du droit de l'UE. Par conséquent, les entreprises britanniques ne peuvent pas agir en tant que Personne Responsable pour les placements de produits dans l'UE.
Sans PR de l'UE désignée :
- Aucune notification de produit ne peut être faite sur le portail CPNP.
- Les expéditions traversant les frontières de l'UE peuvent être retenues ou confisquées par les douanes.
- Les détaillants et les sites de commerce électronique (y compris Amazon EU) désactiveront les listes de produits.
- La non-conformité à l'article 4 augmente le risque de mesures d'exécution et d'interdictions de marché.
Le service de Personne Responsable de l'UE de Phoenix Safety Consultants garantit l'accès au marché, la conservation des documents et la représentation légale au sein de l'UE.
Processus de documentation et de configuration du service
Travailler avec Phoenix Safety Consultants pour établir votre service de Personne Responsable de l'UE est simple :
- Consultation initiale – Analyser votre portefeuille de produits et la structure de propriété/fabrication de la marque.
- Accord et nomination – Signer l'accord de service de Personne Responsable pour autoriser Phoenix en tant que votre PR de l'UE.
- Soumission des documents – Soumettre le CPSR, le PIF, les illustrations d'étiquettes et les données du produit pour vérification.
- Enregistrement CPNP – Phoenix effectue les notifications de l'article 13 et fournit la confirmation d'acceptation.
- Soutien continu à la conformité – Surveiller les changements réglementaires, suivre les mises à jour de la documentation et maintenir les registres PIF conformément à l'article 11.
Tous les dossiers sont stockés en toute sécurité et disponibles pour inspection par les autorités compétentes.
Tarification et durée
Durée du service : Les accords de représentation sont renouvelés annuellement.
Tarification indicative : Selon la gamme de produits, le volume de documentation et le support de conformité requis, les prix varient de 3 500 £ à 6 000 £ par an.
La représentation réglementaire, la gestion CPNP, la maintenance PIF et les communications avec les autorités sont toutes incluses pour chaque produit répertorié dans le service.
Chaque produit cosmétique vendu dans l'UE doit avoir une Personne Responsable désignée établie au sein de l'UE. La conformité au règlement (CE) n° 1223/2009 est essentielle pour éviter les mesures d'exécution ou la commercialisation illégale.
Remplissez toutes vos obligations de Personne Responsable de l'UE en désignant Phoenix Safety Consultants.
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