TABLE DES MATIÈRES :

• Sécurité des produits cosmétiques pour les yeux : Limites de conservateurs dans l'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques (CPSR) selon l'annexe V du Règlement Cosmétique de l'UE
• Pourquoi les cosmétiques pour les yeux sont-ils plus risqués que d'autres produits ?
• Qu'est-ce que le Règlement Cosmétique de l'UE 1223/2009 et où se situent les conservateurs ?
• Qu'est-ce que l'annexe V, la seule liste qui compte ?
• Principales limites de conservateurs pour les cosmétiques pour les yeux selon l'annexe V
• Décortiquer chaque conservateur : ce que les limites signifient réellement
• Parabènes, trois catégories, trois règles différentes
• Phénoxyéthanol, pourquoi il est dans presque tout
• Alcool benzylique, surveillez attentivement l'étiquetage
• Chlorphénésine, utile uniquement en combinaison
• Isothiazolinones : Ces substances n'ont pas leur place dans les produits pour les yeux
• Étiquetage obligatoire, ce que l'annexe V exige sur l'emballage
• Concentrations combinées, transfert de matières premières et votre CPSR
• Le problème de la limite combinée
• Le problème du transfert de matières premières
• Ce que le CPSR doit aborder pour les cosmétiques oculaires
• Test de provocation, preuve que votre système de conservation fonctionne réellement
• pH et activité de l'eau, les deux variables qui contrôlent tout
• Conservateurs naturels et allégations d'auto-conservation : ce que la loi dit réellement
• Ce qui change dans l'annexe V en 2026
• Les libérateurs de formaldéhyde sous le feu des critiques
• Les reclassifications des CMR frappent l'annexe V
• Les périodes transitoires comptent toujours
• Erreurs de conformité les plus courantes

1. Utilisation d'une annexe V obsolète
2. Copie de rinçage à laisser sur la peau
3. Transfert de matières premières manquant
4. Omission des tests de provocation
5. Ignorer le CPSR après les changements de formule

• FAQ
• Qu'est-ce que l'annexe V du règlement cosmétique de l'UE ?
• Quelle quantité de conservateur est sûre à utiliser dans les cosmétiques ?
• Qu'est-ce que l'annexe II du règlement cosmétique de l'UE ?
• Qu'est-ce que l'article 19 du règlement cosmétique de l'UE ?

Sécurité des cosmétiques pour les yeux : limites des conservateurs dans le CPSR selon l'annexe V du Règlement Cosmétique de l'UE

Ouvrez votre mascara. Regardez la brosse. Imaginez maintenant que cette brosse entre et sort tous les jours. Elle touche vos cils, votre peau, parfois votre paupière. Puis elle retourne dans le tube.

Sans un système de conservation adéquat, ce tube devient rapidement un foyer de bactéries. Et les infections oculaires dues aux cosmétiques pour les yeux contaminés ? Elles sont plus courantes que la plupart des gens ne le pensent.

C'est précisément pourquoi les limites de conservateurs dans les cosmétiques pour les yeux sont l'une des parties les plus importantes d'un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR). Une erreur ici, et vous ne manquez pas seulement à la conformité. Vous mettez les gens en réel danger.

Ce guide couvre tout : l'annexe V du règlement cosmétique de l'UE, ce qui est autorisé, ce qui est interdit, et ce que votre évaluation CPSR doit prouver.

Pourquoi les cosmétiques pour les yeux sont plus risqués que d'autres produits

Les cosmétiques pour les yeux sont appliqués à quelques millimètres de votre cornée. Ce n'est pas comme une crème hydratante sur votre joue. Le contour des yeux absorbe les substances plus rapidement. Les réactions se produisent plus vite. Et les défaillances de sécurité des mascaras contaminés peuvent provoquer de véritables infections oculaires, pas seulement des irritations.

La sécurité des teintures pour cils, des khôls pour la ligne de flottaison et des fards à paupières qui restent sur la peau pendant des heures. Cela change tout dans la façon dont la conservation est évaluée.

Qu'est-ce que le Règlement Cosmétique de l'UE 1223/2009 et où se situent les conservateurs ?

Le Règlement UE 1223/2009 est la loi qui régit tous les cosmétiques vendus dans l'UE. Il couvre la sécurité, l'étiquetage, les personnes responsables et les substances restreintes.

Les conservateurs relèvent spécifiquement de trois domaines clés.

L'annexe II est la liste des substances interdites. Les substances qui y figurent ne peuvent pas apparaître dans un cosmétique de l'UE. Plusieurs parabènes se sont retrouvés ici après des examens de sécurité par le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC).

L'annexe V est la liste des conservateurs autorisés. C'est celle qui contrôle votre formulation. Si un conservateur n'y figure pas, il ne peut pas être dans votre produit.

L'article 19 couvre l'étiquetage. Certaines entrées de l'annexe V concernant les conservateurs des cosmétiques de l'UE comportent des exigences de divulgation obligatoire sur l'emballage. Oubliez-en une et votre produit n'est pas conforme, même avec une formule parfaite.

Qu'est-ce que l'annexe V, la seule liste qui compte

L'annexe V du Règlement Cosmétique de l'UE est un tableau légal. Chaque entrée vous donne quatre informations. La concentration maximale autorisée dans le produit fini. Si elle s'applique aux produits à rincer, aux produits sans rinçage, ou aux deux. Toutes conditions spécifiques attachées à cet ingrédient ? Et toutes les mises en garde obligatoires requises sur l'étiquette.

Voici ce que la plupart des marques font de travers. Elles consultent l'annexe V une fois, lors de la première formulation. Puis plus jamais. Or, la liste des conservateurs de l'annexe V des cosmétiques de l'UE est régulièrement mise à jour. Le CSSC publie de nouveaux avis de sécurité. Les limites diminuent. De nouvelles restrictions apparaissent. Des substances sont déplacées vers la liste des interdits.

Travailler à partir d'une version 2020 de l'annexe V en 2025 est un réel problème. Votre évaluation de la sécurité des cosmétiques pourrait sembler correcte en interne, mais échouer à la surveillance du marché parce qu'une limite a changé.

La base de données CosIng est le seul endroit pour vérifier l'état actuel en temps réel. Pas une fiche technique de fournisseur. Pas la formule d'un concurrent. CosIng.

Principales limites de conservateurs pour les cosmétiques pour les yeux selon l'annexe V

Avant de décortiquer chacun, voici le tableau complet. Ce sont les limites actuelles des conservateurs dans les règles cosmétiques de l'UE pour les produits pour les yeux.

Les chiffres seuls n'expliquent pas pourquoi ces limites existent. Passons en revue chacun d'eux.

Décortiquer chaque conservateur : ce que les limites signifient réellement

Parabènes, trois catégories, trois règles différentes

Ne traitez pas les parabènes comme un seul groupe. Le règlement les distingue clairement. Et votre rapport CPSR doit refléter cette distinction.

Le méthyl et l'éthylparabène sont toujours autorisés à 0,4 % chacun ou 0,8 % combinés. Cela s'applique également aux cosmétiques oculaires sans rinçage. Le CSSC les a constamment jugés sûrs aux niveaux actuels.

Le propyl et le butylparabène sont plus délicats. Le CSSC a signalé des effets potentiels de perturbation endocrinienne. Les limites ont chuté à 0,14 % individuellement ou combinés. Ils sont techniquement autorisés. Mais la plupart des évaluateurs de sécurité reculent lorsqu'ils les voient dans des produits pour les yeux. La justification risque-bénéfice est difficile à rédiger dans un examen cosmétique CPSR.

Les parabènes interdits, isopropyl, isobutyl, phényl, benzyl et pentyl, figurent à l'annexe II. Tolérance zéro. Aucune concentration ne les rend acceptables.

Phénoxyéthanol, pourquoi il est dans presque tout

Autorisé à 1,0 % pour tous les types de produits. Efficace contre les bactéries et les champignons. Stable sur une large gamme de pH. Compatible avec la plupart des composants de formule. C'est pourquoi il domine les conservateurs sûrs pour les produits pour les yeux dans les formulations de l'UE.

Un point à noter dans votre évaluation de la sécurité des produits cosmétiques : le CSSC a soulevé des préoccupations en 2016 concernant l'utilisation faciale chez les enfants de moins de trois ans. Pour les produits oculaires standard pour adultes, cela ne pose généralement pas de problème. Il est courant dans les cosmétiques pour les yeux comme les mascaras.

Alcool benzylique, surveillez attentivement l'étiquetage

Autorisé à 1,0 %. Fonctionne bien comme conservateur. Mais l'alcool benzylique est également un allergène de parfum. Même lorsqu'il est utilisé uniquement pour la conservation, il nécessite une divulgation de l'allergène sur l'étiquette au-dessus de 0,001 % dans les produits sans rinçage. De nombreuses marques l'oublient complètement. C'est une non-conformité d'étiquetage, même si la formule est correcte.

Chlorphénésine, utile uniquement en combinaison

Autorisée à 0,3 % dans les produits finis. Elle ne peut pas assurer un système de conservation complet seule. Mais associée au phénoxyéthanol, elle crée une combinaison propre. Une combinaison qui réussit souvent les tests de provocation ISO 11930, sans toucher aux parabènes du tout.

Isothiazolinones : Ces substances n'ont pas leur place dans les produits pour les yeux

Le MI et le mélange MCI/MI sont limités à 15 ppm dans les produits à rincer uniquement. Ils sont totalement interdits dans les produits sans rinçage tels que le mascara, l'eye-liner, le fard à paupières.

Les examens de sécurité des mascaras le signalent immédiatement. Le risque de sensibilisation près des muqueuses est bien documenté. Un produit pour les yeux sans rinçage contenant du MI dans sa formule constitue un manquement à la conformité, quelle que soit la concentration.

Étiquetage obligatoire, ce que l'annexe V exige sur l'emballage

Certaines entrées de l'annexe V comportent des obligations d'étiquetage au-delà de la liste INCI standard. Ce sont des exigences légales en vertu de l'article 19.

Un produit auquel il manque une mention obligatoire n'est pas conforme. Même si toutes les concentrations respectent les limites. Même si la formule a passé les tests d'efficacité. La conformité de la formulation et la conformité de l'étiquetage sont évaluées séparément dans un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques.

Concentrations combinées, transfert de matières premières et votre RSPC

Le problème de la limite combinée

Lorsque vous utilisez plusieurs parabènes, les limites s'appliquent au total combiné, et non à chaque ingrédient séparément. Ainsi, 0,4 % de méthylparabène plus 0,4 % d'éthylparabène atteignent exactement le plafond de 0,8 %. Ajoutez même une trace de propylparabène en plus. Vous avez maintenant également dépassé simultanément la limite de 0,14 % pour le sous-groupe.

Votre évaluation de la sécurité des produits cosmétiques doit calculer l'exposition totale combinée. Pour chaque conservateur de la formule. Pas chacun isolément.

Le problème du transfert de matières premières

De nombreuses matières premières arrivent pré-conservées. Les émulsifiants, les extraits botaniques et les épaississants contiennent souvent de petites quantités de phénoxyéthanol ou de parabènes provenant du fournisseur. Ce transfert compte dans le total de votre produit fini.

Ainsi, vous pourriez avoir du phénoxyéthanol à 0,7 % comme conservateur intentionnel. Votre émulsifiant apporte 0,15 %. Votre extrait botanique ajoute encore 0,1 %. Soudain, vous êtes à 0,95 %. Toujours dans la limite de 1,0 %, mais dangereusement proche. Une matière première conservée de plus et vous dépassez.

Une évaluation RSPC qui ne tient pas compte du transfert est incomplète. Vérifiez chaque fiche technique de matière première. Demandez directement aux fournisseurs s'ils n'indiquent pas le contenu en conservateurs.

Ce que le RSPC doit aborder pour les produits cosmétiques pour les yeux

Le rapport sur la sécurité des produits cosmétiques comporte deux parties. La partie A couvre le profil de sécurité, les ingrédients, les concentrations, les données toxicologiques et la qualité microbiologique. La partie B est la conclusion professionnelle de l'évaluateur de la sécurité.

Pour les produits cosmétiques pour les yeux spécifiquement, l'examen des produits cosmétiques par le RSPC doit aborder trois points concernant la conservation. Premièrement, la sécurité microbiologique, y compris la preuve de la conservation par des tests d'efficacité. Deuxièmement, la voie d'exposition, car les conservateurs à proximité des muqueuses nécessitent une justification spécifique de faible sensibilisation. Un conservateur acceptable dans une lotion corporelle nécessite une justification plus prudente dans un eye-liner. Troisièmement, la concentration totale, tenant compte de toutes les sources de conservateurs dans l'ensemble de la formule, y compris le transfert.

Un rapport RSPC pour un mascara qui ne liste que le conservateur intentionnel n'est pas suffisamment approfondi.

Tests d'efficacité, preuve que votre système de conservation fonctionne réellement

Déclarer un conservateur dans votre formule ne prouve pas que le produit est sûr. L'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques nécessite des preuves réelles. Ces preuves proviennent des tests d'efficacité.

ISO 11930 est la norme. Elle introduit délibérément des bactéries, des levures et des moisissures dans votre produit fini. Ensuite, elle mesure l'efficacité du système de conservation à réduire le nombre de microbes au fil du temps. Pour les produits cosmétiques pour les yeux sans rinçage, les critères de réussite suivent les exigences de la catégorie 2.

Les produits pour les yeux présentent des défis de conservation vraiment inhabituels. Les mascaras sont souvent anhydres ou à très faible teneur en eau. Un conservateur dissous dans la phase aqueuse d'une lotion se comporte complètement différemment dans une base de mascara riche en cire. Les eyeliners waterproof ont une forte teneur en agents filmogènes. Cela peut isoler physiquement les bactéries du conservateur.

L'emballage compte aussi. Une brosse de mascara qui rentre dans le tube après chaque utilisation crée un événement de contamination quotidien. C'est fondamentalement différent d'un format pompe scellé. Les exigences du RSPC pour le mascara et l'eyeliner devraient aborder l'emballage explicitement, et pas seulement tester la formule isolément.

Il n'y a pas de raccourci ici. Un test d'efficacité réussi sur une formule précédente ne s'applique pas à une formule modifiée. Changez quoi que ce soit d'important, testez à nouveau.

pH et activité de l'eau, les deux variables qui contrôlent tout

Deux facteurs de formulation qui contrôlent directement l'efficacité de votre système de conservation, et qui apparaissent rarement dans les guides de base.

Le pH d'abord. La plupart des conservateurs fonctionnent sous leur forme acide non dissociée. À un pH plus élevé, une plus grande partie de la molécule est ionisée. Les molécules ionisées ne traversent pas bien les membranes des cellules microbiennes. Le phénoxyéthanol à 1,0 % dans une formule à pH 7,5 est nettement moins efficace qu'à 1,0 % dans une formule à pH 5,5. Même concentration. Niveaux de protection différents. Votre rapport sur la sécurité des produits cosmétiques doit en tenir compte.

L'activité de l'eau (Aw) ensuite. Les micro-organismes ont besoin d'eau disponible pour se développer. Une faible Aw inhibe naturellement la plupart des croissances bactériennes et fongiques. Les mascaras anhydres ont une Aw intrinsèquement très faible. Certains formulateurs soutiennent qu'ils ont besoin de moins de conservateurs en conséquence. Cet argument peut être valide, mais seulement si l'Aw reste faible tout au long de l'utilisation réelle.

Voici le problème. La brosse du mascara recueille l'humidité des cils et des paupières chaque jour. Au fil du temps, l'Aw effective du tube augmente. Le défi de conservation augmente à mesure que le produit vieillit en cours d'utilisation. Votre test d'efficacité devrait refléter cela, et pas seulement la formule fraîchement fabriquée.

Conservateurs naturels et allégations d'auto-conservation : ce que la loi dit réellement

« Origine naturelle » ne crée pas d'exemption de l'Annexe V. Le règlement est construit autour de la fonction, et non de l'origine. Si une substance inhibe la croissance microbienne dans votre formule, c'est un conservateur en vertu de la loi européenne. Point final.

Voici un rapide aperçu des approches naturelles courantes et de la manière dont elles se comportent en vertu des réglementations sur les conservateurs cosmétiques et des exigences de l'UE.

Les formulations auto-conservatrices sont une voie légitime. Mais elles nécessitent toujours une justification scientifique et un ISO 11930 réussi dans votre évaluation RSPC. « Nous avons utilisé beaucoup de glycérine » n'est pas un argument d'auto-conservation en soi.

Honnêtement, les systèmes de conservation naturels échouent plus souvent à l'ISO 11930 que les systèmes conventionnels. C'est le schéma qui apparaît systématiquement dans les données des tests d'efficacité. Si vous suivez cette voie, testez tôt. Avant de finaliser la formule, pas après.

Ce qui change dans l'Annexe V en 2026

Le règlement (UE) 2026/78 est en vigueur. Si vous n'avez pas encore examiné vos formules de produits pour les yeux par rapport à celui-ci, c'est le moment.

Les libérateurs de formaldéhyde sous surveillance

La mise à jour la plus importante concerne les conservateurs libérant du formaldéhyde. Des ingrédients comme le DMDM hydantoïne et l'imidazolidinyl urée libèrent du formaldéhyde lentement pendant la durée de conservation du produit. Le formaldéhyde est un cancérigène de catégorie 1A selon la classification CLP. Le préambule de l'Annexe V est spécifiquement mis à jour pour aborder ces libérations. La direction est clairement vers des restrictions plus strictes.

Les reclassifications CMR affectent l'Annexe V

Au-delà de cela, les reclassifications CMR en vertu du CLP continuent d'alimenter l'Annexe II. Lorsqu'un ingrédient cosmétique est reclassé comme substance CMR (cancérigène, mutagène ou toxique pour la reproduction), il passe généralement sur la liste des interdictions. S'il avait également une fonction de conservation de l'Annexe V, vous êtes soudainement non conforme. Même si votre rapport cosmétique RSPC a été approuvé l'année dernière.

Les périodes de transition sont toujours importantes

Les produits fabriqués avant la date limite de conformité selon les anciennes formulations peuvent continuer à être vendus jusqu'à épuisement des stocks. Mais la fabrication après cette date doit être conforme. Vérifiez les dates spécifiques dans le règlement 2026/78. Mettez à jour votre évaluation de la sécurité des produits cosmétiques avant votre prochaine série de production, pas après.

Les erreurs de conformité les plus courantes

Ces erreurs reviennent régulièrement dans les examens d'évaluation RSPC. Il ne s'agit pas de cas limites, mais d'erreurs réellement courantes.

1. Utilisation d'une Annexe V obsolète
   Les limites changent. Une concentration conforme en 2021 peut avoir été réduite depuis. Si votre rapport de sécurité cosmétique a été rédigé il y a des années, vérifiez-le par rapport à l'Annexe V actuelle.

2. Copie du rinçage au sans rinçage
   Ce qui est autorisé à 15 ppm dans un shampooing est totalement interdit dans un mascara. Le type de produit détermine quels conservateurs sont légaux. Il n'y a pas de zone grise.

3. Transfert de matières premières manquant
   Plusieurs matières premières, chacune conservée à de faibles niveaux, peuvent collectivement pousser le produit fini au-delà de la limite. Vérifiez chaque fiche technique.

4. Oubli des tests d'efficacité
   Aucune formule n'est garantie. Le système de conservation qui a fonctionné dans votre dernier produit ne fonctionne pas automatiquement dans celui-ci, en particulier avec la matrice et les conditions d'emballage variées des produits cosmétiques pour les yeux.

5. Ignorer le RSPC après des changements de formule
   Modifiez le conservateur, la concentration, l'emballage ou une matière première clé, et le rapport de sécurité du produit cosmétique doit en tenir compte. Un RSPC obsolète pour un produit modifié est une lacune de conformité.

FAQ

Qu'est-ce que l'Annexe V du Règlement Cosmétiques de l'UE ?

L'Annexe V est la liste des conservateurs légalement autorisés en vertu du Règlement (UE) n° 1223/2009. Tout conservateur dans un produit cosmétique de l'UE doit y figurer à une concentration conforme. S'il n'est pas listé, et qu'il fonctionne comme un conservateur, il ne peut pas être dans le produit.

Quelle quantité de conservateur est sûre à utiliser dans les cosmétiques ?

Cela dépend de l'ingrédient spécifique. Le phénoxyéthanol est plafonné à 1,0 %. Le méthylparabène à 0,4 % seul ou 0,8 % combiné. La chlorphénésine à 0,3 %. Les totaux combinés de plusieurs conservateurs doivent également rester dans les limites, et pas seulement les concentrations individuelles.

Qu'est-ce que l'Annexe II du Règlement Cosmétiques de l'UE ?

L'Annexe II répertorie les substances totalement interdites dans les produits cosmétiques de l'UE. Plusieurs parabènes y figurent. Lorsqu'un ingrédient est reclassé comme substance CMR en vertu du CLP, il passe généralement à l'Annexe II.

Qu'est-ce que l'Article 19 du Règlement Cosmétiques de l'UE ?

L'Article 19 couvre les exigences d'étiquetage, les listes INCI, les avertissements obligatoires, le contenu nominal et les conditions d'utilisation. Les mentions obligatoires figurant sur l'étiquette et liées à des conservateurs spécifiques de l'Annexe V doivent être respectées en vertu de l'Article 19.