Explication des annexes relatives aux ingrédients cosmétiques (Guide pour le Royaume-Uni et l'UE)

La possibilité d'utiliser un ingrédient dans un produit cosmétique et son niveau d'utilisation ne sont pas une question d'opinion. Ces éléments sont définis dans une série de listes juridiques appelées annexes au règlement sur les produits cosmétiques. Ces annexes constituent le guide de ce qui peut et ne peut pas être incorporé dans un produit, et leur compréhension est essentielle pour tout fabricant formulant pour le marché britannique ou européen. Ce guide explique le rôle de chaque annexe et comment elles s'articulent entre elles.

Les annexes sont à la base de votre Rapport sur la Sécurité des Produits Cosmétiques (RSPC) : l'évaluateur de la sécurité vérifie chaque ingrédient par rapport à celles-ci. Connaître les bases vous aide à formuler en conformité dès le départ plutôt que de découvrir un problème lors de l'évaluation.

Que sont les annexes cosmétiques ?

Le règlement cosmétique (CE) n° 1223/2009, conservé dans le droit britannique, contient un ensemble d'annexes techniques qui listent les substances selon leur utilisation. Certaines annexes sont des listes négatives (substances que vous ne pouvez pas utiliser), tandis que d'autres sont des listes positives (les seules substances que vous pouvez utiliser à une fin donnée, dans des limites spécifiées). Ensemble, elles définissent les limites chimiques d'un produit cosmétique légal, et elles sont régulièrement mises à jour à mesure que les avis scientifiques évoluent.

Pour un fabricant, le message pratique est que vous ne pouvez pas simplement mettre n'importe quel ingrédient dans un produit cosmétique parce qu'il semble naturel ou qu'il est vendu pour un usage cosmétique. Chaque ingrédient doit être vérifié par rapport à l'annexe pertinente, et beaucoup comportent des limites de concentration, des conditions d'utilisation ou des avertissements obligatoires sur l'étiquette. Les annexes sont l'endroit où ces règles sont énoncées.

Annexe II : substances interdites

L'annexe II est la liste des substances totalement interdites dans les produits cosmétiques. Il s'agit d'une très longue liste de milliers d'entrées, allant des toxines évidentes aux produits chimiques spécifiques jugés dangereux pour un usage cosmétique. Si une substance figure à l'annexe II, elle ne peut être présente dans un produit cosmétique mis sur le marché ; il n'y a pas de niveau autorisé. C'est le socle infranchissable de la sécurité des produits cosmétiques.

La plupart des fabricants n'ont jamais l'intention d'utiliser des substances de l'annexe II, mais elles peuvent apparaître de manière inattendue en tant que contaminants ou composants de matières premières mal documentées. C'est l'une des raisons pour lesquelles la traçabilité des ingrédients et une bonne documentation des fournisseurs sont importantes. Nous couvrons cette liste en détail dans notre guide sur les ingrédients cosmétiques interdits.

Annexe III : substances soumises à restrictions

L'Annexe III répertorie les substances qui peuvent être utilisées, mais uniquement sous certaines restrictions – typiquement une concentration maximale, des limites quant aux types de produits dans lesquels elles peuvent apparaître, des conditions d'utilisation, et souvent une formulation d'avertissement obligatoire pour l'étiquette. De nombreux ingrédients cosmétiques courants se trouvent ici, autorisés dans des limites soigneusement définies plutôt que totalement interdits ou librement permis.

L'Annexe III est le lieu de nombreuses décisions de formulation réelles, car dépasser une limite ou utiliser une substance dans un type de produit inapproprié rend le produit non conforme, même si l'ingrédient est autorisé en principe. Notre guide sur les ingrédients cosmétiques soumis à restrictions explique comment fonctionnent ces conditions.

Annexes IV, V et VI : les listes positives

Trois annexes sont des listes positives, ce qui signifie que seules les substances qu'elles contiennent peuvent être utilisées pour cette fonction, dans les conditions spécifiées. L'Annexe IV répertorie les colorants autorisés, l'Annexe V les conservateurs autorisés, et l'Annexe VI les filtres UV autorisés. Si vous souhaitez colorer, conserver ou ajouter une protection solaire à un cosmétique, vous devez choisir parmi ces listes ; une substance ne figurant pas sur la liste pertinente ne peut pas être utilisée à cette fin, aussi efficace soit-elle.

Cette approche de liste positive est plus stricte qu'une simple interdiction. Cela signifie que par défaut, c'est "non autorisé sauf si listé" pour ces fonctions. Nous approfondissons deux des plus importants pour les fabricants dans nos guides sur les conservateurs cosmétiques et les filtres UV.

Comment les annexes fonctionnent ensemble

En pratique, chaque ingrédient de votre formule est vérifié par rapport à l'ensemble du cadre. Est-il interdit en vertu de l'annexe II ? Est-il restreint en vertu de l'annexe III, et si oui, respectez-vous les limites et les conditions ? S'il s'agit d'un colorant, d'un conservateur ou d'un filtre UV, figure-t-il sur la liste positive pertinente et est-il utilisé dans les conditions qui lui sont propres ? Ce n'est que lorsque chaque ingrédient passe ces vérifications que le produit peut être considéré comme conforme sur le plan de la composition.

C'est exactement le travail que fait un évaluateur de la sécurité lorsqu'il prépare le RSPC, en recoupant votre formule complète avec les annexes actuelles. Parce que les listes changent, un ingrédient qui était acceptable il y a quelques années peut maintenant être restreint ou interdit, c'est pourquoi la conformité est une question continue plutôt qu'une vérification ponctuelle.

Nanomatériaux et cas particuliers

Certains ingrédients sont soumis à des règles supplémentaires lorsqu'ils sont utilisés sous forme de nano-matériaux. Un colorant, un conservateur ou un filtre UV peut être listé pour un usage normal mais nécessiter une évaluation séparée ou une approbation spécifique en tant que nano-matériau, et les nano-ingrédients doivent être signalés sur l'étiquette avec "[nano]". Il existe également des substances CMR – celles classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction – qui sont généralement interdites, avec seulement de faibles dérogations.

Ces cas particuliers piègent les fabricants qui supposent qu'une désignation générale d'ingrédient couvre toutes les formes et utilisations. L'approche sûre consiste à vérifier l'entrée exacte, y compris toutes les conditions attachées à la qualité ou à la forme spécifique que vous utilisez, plutôt que de se fier uniquement au nom de la substance.

Comment les annexes du Royaume-Uni et de l'UE peuvent différer

Depuis le Brexit, le Royaume-Uni et l'UE maintiennent chacun leurs propres versions de ces annexes. Elles sont parties du même point, mais elles sont maintenant mises à jour indépendamment, de sorte qu'une substance restreinte ou interdite sur un marché peut ne pas encore avoir changé sur l'autre. Pour la plupart des ingrédients, les deux s'alignent, mais la divergence s'accroît à mesure que chaque autorité publie ses propres mises à jour.

Pour une marque vendant sur les deux marchés, cela signifie vérifier les ingrédients par rapport aux annexes du Royaume-Uni et de l'UE plutôt que de supposer qu'elles sont identiques. C'est une autre raison pour laquelle le maintien de la conformité est une tâche essentielle de la Personne Responsable, car les réglementations s'éloignent progressivement.

Comment vérifier un ingrédient soi-même

Vous n'avez pas besoin d'être chimiste pour effectuer une première vérification d'un ingrédient. Les autorités publient des bases de données interrogeables sur les ingrédients cosmétiques et leur statut réglementaire – la base de données de la Commission européenne pour l'UE et les ressources de l'OPSS pour le Royaume-Uni – où vous pouvez rechercher une substance et voir si elle est interdite, restreinte ou un colorant, conservateur ou filtre UV listé, ainsi que toutes les conditions. Prendre l'habitude de vérifier les nouveaux ingrédients avant de les acheter ou de les formuler permet d'éviter des surprises coûteuses par la suite.

Cela dit, une recherche dans une base de données a des limites. Elle vous donne le statut général mais pas toujours la façon dont une condition s'applique à votre type de produit spécifique, à la forme ou au grade que vous utilisez, ou à l'interaction avec le reste de votre formule. Elle ne détectera pas non plus un contaminant présent dans une matière première. Une auto-vérification est donc un filtre utile, mais ne remplace pas une évaluation de sécurité appropriée, où chaque ingrédient est évalué dans le contexte réel de votre produit fini.

Le processus le plus fiable consiste à vérifier les ingrédients par rapport aux bases de données lors de la conception d'une formule, à conserver la documentation de support pour chacun d'eux, puis à faire évaluer la formulation complète pour le RSPC. De cette façon, vous avez rarement de mauvaises surprises lors de l'évaluation, car les problèmes évidents ont déjà été filtrés plus tôt.

Ce que cela signifie pour votre formule

• Vérifier chaque ingrédient par rapport à l'Annexe II (interdits).

• Confirmer que tout ingrédient restreint de l'Annexe III respecte ses limites et conditions.

• Utiliser uniquement les colorants, conservateurs et filtres UV listés (Annexes IV, V, VI).

• Signaler et vérifier séparément tout ingrédient nano.

• Vérifier de nouveau lorsque les listes changent, et par rapport aux annexes britannique et européenne si vous vendez sur les deux marchés.

Questions fréquemment posées

Que sont les annexes des ingrédients cosmétiques ?

Ce sont des listes légales dans le règlement cosmétique qui contrôlent les ingrédients : Annexe II (interdits), Annexe III (restreints), et Annexes IV, V et VI (listes positives de colorants, conservateurs et filtres UV autorisés).

Quelle est la différence entre un ingrédient interdit et un ingrédient soumis à restriction ?

Un ingrédient interdit (Annexe II) ne peut pas être présent du tout. Un ingrédient soumis à restriction (Annexe III) ne peut être utilisé que dans des limites définies, des types de produits, des conditions et des avertissements d'étiquetage.

Qu'est-ce qu'une liste positive ?

Une liste où seules les substances incluses peuvent être utilisées pour cette fonction. Les colorants, les conservateurs et les filtres UV doivent provenir respectivement des annexes IV, V et VI ; tout ce qui n'y figure pas n'est pas autorisé à cet effet.

Les annexes du Royaume-Uni et de l'UE correspondent-elles ?

Elles étaient initialement identiques mais sont maintenant mises à jour séparément, elles peuvent donc diverger. Les marques vendant sur les deux marchés doivent vérifier les ingrédients par rapport aux deux ensembles d'annexes.

Qui vérifie mes ingrédients par rapport aux annexes ?

L'évaluateur de la sécurité le fait lors de la préparation de votre RSPC, en vérifiant votre formule complète par rapport aux annexes et conditions d'utilisation actuelles.

Puis-je vérifier moi-même le statut d'un ingrédient par rapport aux annexes ?

Oui, pour un premier aperçu. La base de données de la Commission européenne et les ressources de l'OPSS vous permettent de vérifier le statut d'une substance. C'est un filtre utile mais pas un substitut à une évaluation de sécurité complète dans le contexte de votre produit fini.

Les nano-ingrédients suivent-ils les mêmes règles des annexes ?

Pas entièrement. Une substance listée pour un usage normal peut nécessiter une évaluation séparée ou une approbation spécifique sous forme nano, et les nano-ingrédients doivent être signalés avec '[nano]' sur l'étiquette.

Références : Règlement (CE) n° 1223/2009, Annexes II–VI (EUR-Lex) ; Règlement britannique sur les produits cosmétiques tel que maintenu (legislation.gov.uk) ; Bases de données des ingrédients de l'OPSS et de la Commission européenne. Informations générales uniquement, ne constituant pas un avis juridique.